TEXTO PAGINA: 50
50 NORMAS LEGALES Jueves 29 de diciembre de 2022 El Peruano / de Entendimiento suscrito con dicho organismo internacional. Artículo 5.- Información La Unidad Ejecutora 124: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud remite información trimestral, bajo responsabilidad, a la O fi cina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización del Ministerio de Salud, respecto de los desembolsos efectuados a favor del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), en el marco de lo autorizado por la presente Resolución Ministerial, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 36.3 del artículo 36 de la Ley N° 31365, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2022. Artículo 6.- Saldos no utilizados Los saldos no utilizados al 31 de diciembre de 2022 de los recursos transferidos por el Ministerio de Salud, con cargo a los recursos de su presupuesto institucional por la Fuente de Financiamiento 1. Recursos Ordinarios, a favor del organismo internacional al que se re fi ere el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial, deben ser devueltos al Tesoro Público de conformidad con lo establecido por el numeral 8 del artículo 20 del Decreto Legislativo 1441, Decreto Legislativo del Sistema Nacional de Tesorería, de acuerdo al numeral 36.4 del artículo 36 de la Ley N° 31365, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2022. Artículo 7.- Publicación Disponer la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario O fi cial El Peruano y encargar a la Ofi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y sus Anexos en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese.ROSA BERTHA GUTIERREZ PALOMINO Ministra de Salud 2138648-1 Aprueban el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 159-2022-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 16 de diciembre de 2022Visto, la Nota Informativa N° 323-2022-DIGEMID- DDMP/MINSA, del 12 de diciembre de 2022 de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar y supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el órgano técnico de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la Autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2022-SA establece que: “Los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés deben ser seguros y no contener sustancias prohibidas o restringidas que representen un riesgo o peligro para la salud del bebé. Se consideran sustancias prohibidas y restringidas a las contenidas en la lista establecida por la ANM. La lista se actualiza en función a las alertas y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, de las Autoridades Reguladoras de otros países o de la ANM, a partir de evidencia cientí fi ca. Para el cumplimiento de la calidad y seguridad, así como los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés, se deben tener en consideración las normas internacionales de referencia especí fi cas para estos tipos de productos, como las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) u otra norma equivalente reconocida internacionalmente, así como las alertas de seguridad y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o Autoridades Reguladoras de otros países”; Que, la Segunda Disposición Complementaria Final del referido Reglamento señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba el listado de sustancias prohibidas y restringidas a que se re fi ere el artículo 8, y que la Resolución Directoral que se emita se publica en el Diario O fi cial El Peruano y en el portal web de la ANM; Que, mediante el documento de visto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-2022-SA, teniendo en consideración las normas internacionales de referencia como las Normas ISO, de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) u otras equivalentes reconocidas internacionalmente, así como las alertas de seguridad y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o Autoridades Reguladoras de otros países; De conformidad con las facultades establecidas en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Decreto Supremo Nº 008-2017-SA que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y demás normas vigentes pertinentes; SE RESUELVE:Artículo 1.- Aprobar el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-2022-SA, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2.- Publicar la presente Resolución en el Diario O fi cial “El Peruano” y en el Portal de Internet de la DIGEMID. Regístrese y publíquese. MOISES ELISEO MENDOCILLA RISCO Director GeneralDirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas