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25 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, entre otros; f) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros; g) Material del envase mediato;h) Formas de presentación del producto, incluyendo el disolvente y/o dispositivo, si lo tuviera; i) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, por cada fabricante; j) Tiempo de vida útil. CAPÍTULO VI DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Artículo 33.- Registro sanitario condicional de productos biológicos El registro sanitario condicional de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país (países). Para fi nes del registro sanitario condicional de productos biológicos se toma en cuenta lo establecido en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de un producto biológico que esté acompañado de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, así como de productos biológicos individuales que vienen juntos en un solo envase para ser administrados a dosis fi ja, y se encuentren aprobados en un País de Alta Vigilancia Sanitaria y cumplan con las recomendaciones de la OMS o de la EMA. Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos Para la inscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del documento que sustenta que el producto biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento; 3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especi fi caciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justi fi cación de especi fi caciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada fabricante. Para vacunas o derivados de plasma humano el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo Resumido de Fabricación y control del producto; 4. Copia del Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del(los) país(países) de origen o del exportador, por cada fabricante, para productos importados, según corresponda, o Carta del solicitante justi fi cando la no presentación del requisito cuando la Autoridad Competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido; 5. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada fabricante; 6. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación, por cada fabricante; 7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) y del producto terminado, por cada fabricante;8. Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, cuando corresponda, por cada fabricante, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la Autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 9. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar la opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM; 10. Copia del documento con la información del sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto terminado, por cada fabricante; 11. Copia de la documentación de caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante; 12. Copia del proyecto de fi cha técnica e inserto; 13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 14. Copia de los estudios preclínicos;15. Copia de los estudios clínicos;16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de inscripción; 17. Carta de obligaciones especí fi cas, incluyendo la justifi cación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento. Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se toman en cuenta las normas especí fi cas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico. En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológico, se debe presentar copia del Certi fi cado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM. En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para productos biológicos, se debe presentar copia del Certi fi cado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme Bovina y otros que considere la ANM. Para los productos biológicos, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos Para solicitar la reinscripción de los productos biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe presentar: 1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36