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20 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / a) Medicamentos: Especialidades farmacéuticas b) Productos biológicos Artículo 4.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional. Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como ANM, está encargada, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modi fi car, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos, conforme lo establecido en la Ley Nº 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. CAPÍTULO II DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 6.- Registro sanitario condicional para medicamentos y productos biológicos El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS. El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso. Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro sanitario condicional deben mantenerse durante su vigencia. No se otorga certi fi cado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos biológicos autorizados con registro sanitario condicional. Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro sanitario condicional Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple lo siguiente: a) La relación bene fi cio-riesgo es positiva; b) El solicitante se compromete a suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional; c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos. Los referidos criterios se sustentan con información técnica cientí fi ca, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico. Artículo 8.- Transferencia del registro sanitario condicional El registro sanitario condicional otorgado a un producto sólo puede ser transferido por su titular a favor de una persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas instalaciones, condiciones para la fabricación, cumpla lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento y cuente con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. En tal caso, el titular del registro sanitario condicional debe presentar:a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, del producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha de la constancia de pago. b) Copia del documento que acredite la transferencia. La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud, resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario condicional La vigencia del registro sanitario condicional de los medicamentos o productos biológicos comprendidos en el presente Reglamento es de un (01) año, contado a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción hasta dos (02) meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario condicional. La reinscripción puede solicitarse por un máximo de cuatro (04) veces. Artículo 10.- Plazos de evaluación y cali fi cación para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario condicional La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días calendario a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional. Cuando el producto se encuentre aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos hayan sido precali fi cados por la OMS; y los informes del análisis de evaluación para la autorización del producto en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el administrado haya presentado toda la documentación, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad y efi cacia con los que fueron autorizados por las referidas Agencias, el plazo de evaluación de la solicitud es de hasta treinta (30) días calendario. La solicitud de inscripción y reinscripción para el registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. Artículo 11.- Codi fi cación del registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos La codi fi cación es de la siguiente forma: 1. Especialidad farmacéuticaEEC0000: Especialidad farmacéutica extranjera condicional. ENC0000: Especialidad farmacéutica nacional condicional. 2. Productos BiológicosBEC0000: Producto biológico extranjero condicional. BNC0000: Producto biológico nacional condicional. Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del registro sanitario condicional El titular del registro sanitario condicional debe cumplir obligaciones especí fi cas relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, actividades adicionales; con el fi n de proporcionar datos completos que con fi rmen que el balance bene fi cio-riesgo es positivo. Los plazos y condiciones para el cumplimiento de las obligaciones especí fi cas son incluidos junto con el documento que autoriza el Registro Sanitario Condicional.