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26 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / del presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la constancia de pago; 2. Copia del Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del(los) país(países) de origen o del exportador por cada fabricante, para productos importados, según corresponda, o carta del solicitante justi fi cando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido; 3. Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados, o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador cuando corresponda, por cada fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 4. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 5. Copia de la fi cha técnica e inserto en idioma español actualizado; 6. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 7. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto, amerite realizar estudios complementarios que respalden la efi cacia y seguridad del producto; 8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de reinscripción. A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones especí fi cas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones especí fi cas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justi fi cación correspondiente para su evaluación. Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se toman en cuenta las normas especí fi cas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico. Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos biológicos Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional; c) Número de registro sanitario condicional, en caso de reinscripciones; d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; e) Condición de venta;f) Origen del producto nacional o extranjero;g) Tipo de producto;h) Nombre o razón social, dirección y país del(los) fabricante(s) del IFA y producto terminado; de corresponder, del solvente (diluyente de reconstitución) o dispositivo médico necesario para su aplicación; i) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; j) Nombre del director técnico;k) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto, y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda. 2. Información técnica:a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria; caso contrario, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. c) Norma técnica de referencia vigente de las especi fi caciones técnicas, y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;e) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros; f) Material del envase mediato;g) Formas de presentación del producto, incluyendo el diluyente y/o dispositivo si lo tuviera; h) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, por cada fabricante; i) Tiempo de vida útil. Artículo 37.- Autorización excepcional para la liberación de lote Durante la vigencia del registro sanitario condicional , la ANM autoriza la distribución o uso o comercialización de cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin expedición del certi fi cado de liberación de lote emitido por la ANM en los casos en los que el formato del protocolo resumido de fabricación y control del producto se haya incluido como obligación especí fi ca en el documento que autoriza el registro sanitario condicional, para lo cual el titular debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada, la cual debe contener la siguiente información: a) Datos del solicitante a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería); a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal; a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra el lote; a.4) Número de Resolución Directoral de inscripción del registro sanitario condicional. b) Datos del producto b.1) Número del registro sanitario condicional; b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional; b.3) Grupo y tipo de producto biológico;