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21 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / Se acepta la actualización de la carta de obligaciones especí fi cas originadas por un cambio en el registro sanitario condicional. Por única vez, la ANM acepta la solicitud de extensión del (de los) plazo(s) señalado(s) en la carta de obligaciones especí fi cas autorizadas en el registro sanitario condicional, con la justi fi cación técnica respectiva. Artículo 13.- Circulación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional No pueden circular en el mercado nacional medicamentos o productos biológicos con registro sanitario condicional con características diferentes a las autorizadas. Todas las modi fi caciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario deben ser previamente comunicados o, en su caso, solicitados a la ANM, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. Artículo 14.- Condición de venta de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional La dispensación de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “Venta con receta Médica” o “Venta con receta especial numerada”. Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria Se consideran países de alta vigilancia sanitaria los establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos Los cambios en el registro sanitario condicional no deben alterar el análisis bene fi cio riesgo que sustentó el otorgamiento del registro sanitario condicional. Los cambios de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional se clasi fi can según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Los cambios menores son comunicados a la ANM para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tiene un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario condicional, dentro del período de vigencia del referido registro, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tiene un plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorga un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la ANM, dispone que el titular del registro sanitario condicional implemente el referido cambio en un plazo menor que establezca la Resolución respectiva. Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, cantidad de cambios, descripción del(los) cambio(s), y que incluya número y fecha de la constancia de pago; b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 32 y 36 del presente Reglamento. Para el cambio de nombre de un producto autorizado, se tienen en cuenta las consideraciones señaladas en los artículos 10 y 11 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. La solicitud de cambios de importancia mayor es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock El titular del registro sanitario condicional del medicamento o producto biológico puede solicitar por única vez ante la ANM la autorización para el agotamiento de stock de sus existencias de medicamento o producto biológico. El agotamiento de stock, procede por un plazo máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la seguridad, e fi cacia ni calidad del medicamento o producto biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM. Para el agotamiento de stock se debe presentar solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, información relacionada al cambio que motivó el agotamiento de stock, y que incluya el número y fecha de la constancia de pago. La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. CAPÍTULO III DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los medicamentos y productos biológicos Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del medicamento o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro sanitario condicional. La información de los rotulados de los medicamentos y productos biológicos a que se re fi ere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente, pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario condicional. En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo en el envase mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registro único del contribuyente del importador, el nombre del director técnico (opcionalmente) o cualquier otra información por indicación expresa de la ANM. Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de o fi cio, disponga alguna modi fi cación al rotulado autorizado de los medicamentos y productos biológicos, dicha modi fi cación debe ser agregada en impresión de carácter indeleble. Para el caso de medicamentos y productos biológicos terminados importados, se permite el reacondicionamiento del envase mediato o inmediato a efecto que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario condicional. El reacondicionamiento de productos terminados consiste en colocar los mismos en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el reacondicionamiento, previamente se debe comunicar a la ANM. El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la super fi cie interna de los envases mediatos e inmediatos. Artículo 19.- Rotulado de los envases mediatos de los medicamentos y productos biológicos El rotulado de los envases mediatos de los medicamentos y productos biológicos, debe contener la siguiente información: