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29 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / presentados al solicitar el registro sanitario condicional o su modi fi cación; b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada en la solicitud de registro sanitario condicional o cambios, siempre que estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notifi cación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza de la observación, el solicitante requiera un tiempo mayor, el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia del registro sanitario condicional; c) No se presenten los documentos originales o autenticados solicitados por la ANM en el plazo señalado cuando ésta requiera verificar algún documento original; d) La ANM veri fi que el incumplimiento de las BPM en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario condicional; e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud pública, debidamente sustentadas, que considere la ANM. CAPÍTULO VIII DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Artículo 41.- De la farmacovigilancia Los titulares de registro sanitario condicional están obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigente, y lo dispuesto en el presente Reglamento. Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación (ESAVI) de las vacunas Los titulares de registro sanitario condicional deben implementar una farmacovigilancia de vacunas, que permita desarrollar las siguientes actividades: 1. Noti fi car los ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o electrónico, haciendo uso del Formato para la Noti fi cación de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes plazos: a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro (24) horas de conocido el caso; b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta setenta y dos (72) horas después de conocido el caso. 2. Noti fi car a la ANM todos los ESAVI que tengan relación causal con la vacuna que resulten del seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, o por transmisión vía semen por exposición paterna. Artículo 43.- Informe Periódico de Seguridad (IPS) para medicamentos y productos biológicos Los IPS, para medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional, se deben presentar en los plazos establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Los plazos se contabilizan a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico. Artículo 44.- De los informes de seguridad resumidos A efecto de la presentación de los informes de seguridad resumidos, se debe tener en cuenta: 1. El titular de registro sanitario condicional debe enviar informes de seguridad resumidos de forma mensual para los productos farmacéuticos con registro sanitario condicional, además de los informes periódicos de seguridad; 2. El envío de los informes de seguridad resumidos se considera a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico;3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan la presentación de los IPS, sino que complementan la información de seguridad. La información contenida en los informes de seguridad resumidos debe incluir, como mínimo: a) Intervalo y número acumulado de noti fi caciones de sospechas de reacciones adversas, en general y por grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por ejemplo: Mujeres embarazadas); b) Intervalo y número acumulativo de reportes por Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) y Clasi fi cación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus siglas en inglés); c) Reportes por país/región;d) Datos de exposición, estrati fi cados por país/región y grupos de edad; e) Cambios en la información de seguridad de referencia en el intervalo del informe; f) Señales en curso y cerradas en el intervalo;g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes observados versus esperados (O/E); h) Reportes fatales: Números y casos relevantes, incluidos análisis O/E; i) Consideraciones sobre el riesgo/bene fi cio. Artículo 45.- De los Planes de Gestión de Riesgo La ANM, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el seguimiento de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en el artículo 27 del presente Reglamento. La ANM realiza la evaluación de la información de seguridad presentada en dicho Plan y sus actualizaciones. CAPÍTULO IX DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artículo 46.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias Los laboratorios y droguerías que comercialicen medicamentos y productos biológicos deben cumplir con las disposiciones señaladas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS. Artículo 47.- Almacenamiento de medicamentos y productos biológicos De manera excepcional, el titular del registro sanitario condicional puede realizar el almacenamiento y distribución de los medicamentos y productos biológicos de forma directa en los lugares y/o centros que establezca la ANS. Esta disposición no los exime de las acciones de control y vigilancia que realice la ANM. Artículo 48.- Veri fi cación de la cadena de frío La ANM veri fi ca la cadena de frío de los medicamentos y productos biológicos de forma aleatoria de acuerdo a la cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello, el titular del registro sanitario condicional debe informar a la ANM los reportes de temperatura durante el transporte desde el país de origen hasta la llegada a las Aduanas de la República o a los almacenes del titular del registro sanitario condicional. El titular del registro sanitario condicional debe comunicar a la ANM hasta cuarenta y ocho (48) horas antes de la llegada de los productos, para coordinar la verifi cación en aduanas o en los almacenes del titular. En caso de presentar ruptura de la cadena de frío durante el transporte, la ANM puede solicitar al titular del registro sanitario condicional el sustento que acredite la calidad del producto.