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19 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas; Que, en este sentido, resulta necesario aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, en el marco de las disposiciones de la Comunidad Andina y de los acuerdos adoptados sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1. Aprobación Aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, siete (7) disposiciones complementarias fi nales, y una (1) Disposición Complementaria Transitoria, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2 . Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 3. Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. Artículo 4. Publicación Publicar el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano (www.gob.pe), así como en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única. Derogación Derogar, a partir de la entrada en vigencia del Reglamento aprobado en el artículo 1 del presente Decreto Supremo, el Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos y su modi fi catoria aprobada por Decreto Supremo Nº 019-2021-SA. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los diecisiete días del mes de julio del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA Ministro de Economía y Finanzas CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modi fi cado por la Ley Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.Artículo 2.- De fi niciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Análisis Interino Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben plani fi carse y especi fi carse en el protocolo de investigación. 2. Carta de obligaciones especí fi cas Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, e fi cacia y seguridad del producto. 3. Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés) Describe la organización de la información de efi cacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). 4. Estudios Clínicos no concluidos Estudios clínicos con resultados preliminares pero sufi cientes que permitan evaluar los bene fi cios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identi fi cados por la evidencia, derivados de un análisis interino. 5. Informe anual de productos biológicos Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y fi nales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización . 6. Necesidad médica no cubierta Es una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto biológico será una ventaja terapéutica fundamental para los afectados. 7. Registro sanitario condicional Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y tiene una vigencia de un (01) año. 8. Relación bene fi cio riesgo positivo Cuando los bene fi cios demostrados por la información técnica cientí fi ca disponible superan a los riesgos, considerando también las mayores incertidumbres en relación a los bene fi cios y los riesgos correspondientes con la información técnica cientí fi ca faltante. Artículo 3.- De los medicamentos y productos biológicos comprendidos en el Reglamento Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento: