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24 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / 10. Copia del documento con la información del sistema de envase-cierre, por cada fabricante; 11. Copia del proyecto de fi cha técnica e inserto; 12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 13. Copia de los estudios preclínicos;14. Copia de los estudios clínicos;15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de inscripción; 16. Carta de obligaciones especí fi cas, incluyendo la justifi cación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento. Respecto de la presentación y contenido de los documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 10, el solicitante puede presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US FDA, Health Canada). Para las especialidades farmacéuticas, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas Para solicitar la reinscripción de las especialidades farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional debe presentar: 1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados, por cada fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 3. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 4. Copia de la fi cha técnica e inserto en idioma español actualizado; 5. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 6. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite realizar estudios complementarios que respalden la efi cacia y seguridad del producto; 7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de reinscripción. A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones especí fi cas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones especí fi cas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justi fi cación correspondiente para su evaluación.Artículo 32.- Contenido de la solicitud de especialidades farmacéuticas Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente información general y técnica: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional; c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; d) Condición de venta;e) Origen del producto nacional o extranjero;f) Clasi fi cación de la especialidad farmacéutica; g) Nombre o razón social, dirección y país del(los) fabricantes del IFA y producto terminado; cuando corresponda, del disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico;j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda. 2. Información técnica:a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. También debe declararse su grado de hidratación, sali fi cación, esteri fi cación, estados físicos, tipo de isomería, polimor fi smo y otras condiciones que los caractericen. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados Unidos de América y/o los aprobados por la Unión Europea. También se pueden expresar según lo aprobado por autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria, caso contrario, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria, caso contrario, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser inferior a la que tiene actividad farmacológica. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; así como la referencia (farmacopea o propia) de las especi fi caciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. También señalar las características físicas y químicas del IFA; d) Referencia para la información del inserto y fi cha técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;