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23 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / CAPÍTULO IV DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM, mediante comunicado, señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés. Artículo 24.- Estructura de la documentación a presentar en las solicitudes de inscripción La documentación debe presentarse según estructura del (CTD). Se debe(n) indicar la(s) sección(es) para la(s) cual(es) no hay información disponible a la fecha de la solicitud, y cuando no aplique. Se puede aceptar en la presentación de la solicitud de inscripción una estructura diferente al CTD, siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y con la obligación especí fi ca de presentar antes de la reinscripción, la documentación según estructura CTD. Artículo 25.- De los estudios preclínicos Los estudios preclínicos deben presentarse completos de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Artículo 26.- De los estudios clínicos Los estudios clínicos deben ceñirse a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Los informes preliminares de seguridad y e fi cacia presentados como parte de la solicitud de inscripción y aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta de obligaciones especí fi cas deben incluir un análisis interino. Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de acuerdo al avance de la información técnica cientí fi ca de los medicamentos y productos biológicos, considerando la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las recomendaciones especí fi cas de la OMS, de la EMA o de las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. El titular del registro sanitario condicional debe actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo cuando exista un cambio signi fi cativo en la relación bene fi cio riesgo de los medicamentos y productos biológicos, o cuando la ANM lo requiera. Artículo 28.- Documentación presentada antes de la solicitud de inscripción en el registro sanitario condicional La documentación de calidad, e fi cacia y seguridad de un medicamento o producto biológico se puede presentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción. Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento, se puede presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario condicional. CAPÍTULO V DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas El registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante(s) y país (países). Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, así como especialidades farmacéuticas individuales que vienen juntas en un solo envase para ser administradas a dosis fi ja y se encuentren aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria y cumplan con las recomendaciones de la OMS o de la EMA. Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas Para la inscripción en el registro sanitario condicional, el interesado debe presentar: 1. Solicitud, con carácter de Declaración Jurada, que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del documento que sustenta que el medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento; 3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especi fi caciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justi fi cación de especi fi caciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada fabricante; 4. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada fabricante; 5. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación, por cada fabricante; 6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar que Perú se encuentra en la zona climática IVa, por cada fabricante; 7. Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador cuando corresponda para cada fabricante, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 8. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar la copia de la opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM; 9. Copia del documento que contiene el desarrollo farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;