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27 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto; b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: Fecha de fabricación). c) Datos del lote c.1) Número del lote para el que se solicita la autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda; c.2) Fecha de vencimiento del lote;c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita autorización; c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente indicar: Nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de presentación, y número de lote; c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certi fi cado de liberación del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante de justi fi cación; c.6) Condiciones de almacenamiento;c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador;c.8) Número de factura y/o guía de empaque;c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo); c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;c.11) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana; c.12) Número de dosis por envase. d) Datos del fabricante: d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, “reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado por... para.... y país que encarga la fabricación”; d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación;d.3) Vigencia del certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, o indicar que cuenta con opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM. e) Número y fecha de la constancia de pago. 2. Copia del certi fi cado de análisis de producto terminado del lote que se solicita autorización, el cual debe presentarse en un documento o fi cial del fabricante de la forma farmacéutica, o laboratorio que encarga la fabricación, suscrito por el profesional responsable, que incluya: a) Para derivados del plasma humano, un Certi fi cado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados; b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un Certi fi cado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina. También se puede aceptar que el certi fi cado de análisis sea emitido por un laboratorio de control de calidad certi fi cado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, o de un laboratorio que cuente con opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. 3. Copia del certi fi cado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente. 4. Copia del certi fi cado de liberación de lote y/o certi fi cado de análisis de producto terminado, según corresponda, de acuerdo a los siguientes casos: a) Certi fi cado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador en caso el país de origen no lo emita o Carta del solicitante justi fi cando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; b) Certi fi cado de liberación del lote emitido por el fabricante y certi fi cado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional, según corresponda; c) Certi fi cado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios o fi ciales de control de calidad, en el caso de productos de fabricación nacional; d) Certi fi cado de liberación del lote emitido por la Autoridad competente avalado por la OMS o Carta del solicitante justi fi cando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose de productos precali fi cados por la OMS y adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la ANS. 5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e inserto del lote. La ANM resuelve las solicitudes de autorización excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles, emitiendo la Resolución Directoral, en el caso de ser aprobada su solicitud. La solicitud de autorización excepcional de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. Artículo 38.- Del certi fi cado de liberación de lote A partir de la autorización de la primera reinscripción, el titular del registro sanitario condicional está obligado a solicitar el Certi fi cado de liberación de cada lote de la vacuna o derivado de plasma humano antes de su distribución o comercialización o uso, excepto para el caso señalado en el artículo 37 del presente Reglamento, para lo cual debe presentar: 1.- Solicitud con carácter de Declaración Jurada, la cual debe contener la siguiente información: a) Datos del solicitantea.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería); a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal; a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra el lote a liberar; a.4) Número de Resolución Directoral de reinscripción del registro sanitario condicional. b) Datos del productob.1) Número del registro sanitario condicional; b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional; b.3) Grupo y tipo de producto biológico;b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto; b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: Fecha de fabricación). c) Datos del lote a liberar