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28 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda; c.2) Fecha de vencimiento del lote;c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita liberación; c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente, indicar: Nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de presentación, y número de lote; c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certi fi cado de liberación del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional); c.6) Número del primer certi fi cado de liberación de lote otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso al país de un mismo lote); c.7) Condiciones de almacenamiento;c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador;c.9) Número de factura y/o guía de empaque;c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo); c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;c.12) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana; c.13) Número de dosis por envase. d) Datos del fabricante:d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, “reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado por... para.... y país que encarga la fabricación”; d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación;d.3) Vigencia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura. e) Número y fecha de la constancia de pago.2. Copia del protocolo resumido de producción y control del lote; 3. Copia del certi fi cado de liberación de lote y/o certi fi cado de análisis de producto terminado, según corresponda, de acuerdo a los siguientes casos: a) Certi fi cado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador en caso el país de origen no lo emita, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; b) Certi fi cado de liberación de lote emitido por el fabricante y certi fi cado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional, según corresponda; c) Certi fi cado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios o fi ciales de control de calidad, en el caso de productos de fabricación nacional; d) Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose de productos precali fi cados por la OMS y adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la ANS. 4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a liberar; 5. Copia del Certi fi cado de análisis de producto terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe presentarse en un documento o fi cial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certi fi cado por la ANM o por las Autoridades competentes de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable; que incluya: a) Para derivados del plasma humano, un Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados; b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un Certi fi cado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina; c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario condicional. 6. Copia del certi fi cado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente; 7. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote que haya obtenido previamente el certi fi cado de liberación de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además de la solicitud, los siguientes documentos: 1. Protocolo resumido de producción y control de lote si hubiera variación en la etapa del etiquetado; 2. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. La ANM resuelve las solicitudes de expedición de certi fi cado de liberación de lote, en el plazo de hasta veinte (20) días hábiles, emitiendo el certi fi cado de liberación de lote en el caso de ser aprobada su solicitud. La solicitud de Certi fi cado de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS. Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos El titular del registro sanitario condicional, a partir de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM el informe anual de productos biológicos: Vacuna o derivado de plasma humano, para veri fi car la consistencia de los lotes fabricados . CAPÍTULO VII DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 40.- Suspensión, modi fi cación o cancelación del registro sanitario condicional Procede la suspensión, modi fi cación o la cancelación del registro sanitario condicional cuando el titular no cumpla con las obligaciones especí fi cas asumidas en los plazos determinados, los datos resultantes de los estudios clínicos muestren que la relación bene fi cio riesgo no sea positiva, cuando de informaciones cientí fi cas provenientes de la OMS, de Autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, o farmacovigilancia, se determine que el medicamento o producto biológico es inseguro o ine fi caz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro. También procede la suspensión o cancelación del registro sanitario condicional cuando: a) Se detecte cualquier adulteración o falsi fi cación en las declaraciones, documentos o información