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30 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / Artículo 49.- Del comercio ilegal Las acciones de control contra el comercio ilegal se sujetan a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. CAPÍTULO X DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 50.- De las medidas de seguridad Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, puede disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada Ley. Artículo 51.- De la potestad sancionadora Al incumplimiento de las disposiciones al presente Reglamento, las Autoridades competentes, según su ámbito, aplican la escala de infracciones y sanciones establecidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modi fi catorias, y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y sus modi fi catorias. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera. - Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en el presente Reglamento se rigen por lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias, excepto lo dispuesto en sus artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y sus modi fi catorias; y por el Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2018-SA, excepto lo dispuesto en sus artículos 3 y 14. Segunda. - De la solicitud de registro sanitario Cuando se concluye el(los) estudio(s) clínico(s) confi rmatorio(s) de fase III del producto biológico con registro sanitario condicional, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011- SA, y sus modi fi catorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una reinscripción. Para el caso de los medicamentos con registro sanitario condicional, cuando se concluye(n) el(los) estudio(s) clínico(s) con fi rmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una inscripción.Tercera. - Solicitud de opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura A efectos de solicitar la opinión de cumplimiento de BPM por la ANM, el administrado debe presentar documentos que respalden el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA. Se considera un servicio prestado en exclusividad la opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto al pago de los derechos de veri fi cación. Cuarta.- Verifi cación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura La ANM puede realizar inspecciones de veri fi cación del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del(los) laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s), antes o después del otorgamiento del registro sanitario condicional. Quinta.- Importación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional Para la importación de los medicamentos y productos biológicos, las Aduanas de la República están obligadas a solicitar copia o transmisión de la información de la Resolución que autoriza el registro sanitario condicional a nombre del laboratorio o droguería importador. Excepcionalmente, el Ministerio de Salud puede importar medicamentos y productos biológicos directamente del laboratorio fabricante, siempre que cuente con la aceptación del titular del registro sanitario condicional en el país, para cada importación de los referidos productos. Esta excepción no exime al titular de registro sanitario condicional de las obligaciones y responsabilidades de la calidad, seguridad y e fi cacia asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión de la información de la Resolución que autoriza el registro sanitario condicional, y de la carta o documento de aceptación del titular. Sexta.- Presentación de documentos que sustentan el cambio Para el caso de los cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos, los interesados pueden presentar los documentos que sustenten el cambio según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US FDA, Health Canada), hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de Salud. Sétima.- Presentación y contenido de documentos Para el caso de la presentación y contenido de los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del presente Reglamento que a la fecha no cuenten con la normativa especí fi ca, según el tipo de producto biológico, emitida por la Autoridad Nacional de Salud, los administrados pueden presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US FDA, Health Canada), hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Regulación transitoriaa) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento se rigen por la normativa anterior hasta su conclusión. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. 2197008-5