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22 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano / a) Nombre del medicamento o producto biológico; b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s) y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA puede ser de fi nida por unidad de dosis o como concentración; c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s); debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de administración para un volumen o peso determinado; la denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo señalado en el literal b). Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe señalarse al menos cualitativamente. Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes; d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto; e) Vía de administración;f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños; g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; h) Fecha de expiración;i) Condiciones de almacenamiento;j) Condición de venta;k) Nombre del director técnico del titular del registro sanitario condicional (opcional). l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto; m) Nombre y país del laboratorio fabricante: 1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio nacional que envasa y acondiciona) para... (Titular que registra el producto)”; 2) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el extranjero, se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) ... y envasado por... (nombre y país del laboratorio que envasa), acondicionado por... (nombre y país del laboratorio que acondiciona) importado por... (Titular que registra el producto)”; 3) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado por... (Nombre y país del fabricante) ... e importado por... (Titular que registra el producto)”; 4) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) ... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”; Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además el Registro Único de Contribuyente (RUC) del laboratorio fabricante: n) Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del titular del registro sanitario condicional; o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único de Contribuyente del importador, y el nombre del director técnico. p) La sigla RSC Nº ... (colocar el número de registro sanitario condicional); q) Lote Nº ... (colocar el número). Se aceptan siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto. En el rotulado del envase mediato del medicamento y del producto biológico que esté acompañado de un disolvente o dispositivo médico, debe fi gurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el período de expiración más próximo a vencer. Artículo 20.- Información mínima en el rotulado del envase inmediato de medicamentos y productos biológicos Los envases inmediatos de medicamentos y productos biológicos deben consignar cuando menos: 1. En los folios, blíster u otros:a) Nombre del medicamento o producto biológico; b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, debajo del nombre del producto en caso de monofármacos; c) Número de registro sanitario condicional;d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional; f) Número de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del medicamento o producto biológico; b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso de monofármacos; c) Número de registro sanitario condicional. Puede exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros; d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Vía de administración;f) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional; g) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; h) Número de lote y fecha de expiración. Artículo 21.- Información de la fi cha técnica e inserto de los medicamentos y productos biológicos La fi cha técnica contiene la información técnico- cientí fi ca dirigida al profesional de la salud, con el fi n de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y producto biológico, y su contenido es de acuerdo a lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi fi catorias. El contenido de la información del inserto dirigida al paciente es de acuerdo a lo descrito en el artículo 48 del Reglamento precitado. En la fi cha técnica e inserto del producto aprobado debe señalarse que es un producto con registro sanitario condicional. Artículo 22.- De las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional La ANM puede exceptuar de información en el rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el producto se dispense y administre en establecimientos de salud públicos, privados u otros establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Asimismo, se puede aceptar el rotulado e inserto en inglés en la inscripción y reinscripción, siempre que se adjunte la traducción correspondiente en idioma español, siendo publicados en el portal de la ANM.