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31 NORMAS LEGALES Sábado 4 de mayo de 2024 El Peruano / piensos e ingredientes de piensos de origen hidrobiológico y con destino a especies hidrobiológicas, en el ámbito nacional, así como aquellos servicios complementarios y vinculados que brinden los agentes públicos o privados relacionados con el sector de la pesca y acuicultura, enmarcados en las medidas y normas sanitarias y fi tosanitarias internacionales; asimismo, se encuentra comprendido dentro del ámbito de su competencia, el procesamiento pesquero, las embarcaciones, la infraestructura pesquera y acuícola, el embarque, y otros bienes y actividades vinculados a la citada Ley; Que, el literal e) del artículo 7 y el literal b) del artículo 9 de la Ley N° 30063 establecen que el Consejo Directivo de SANIPES ejerce la función de proponer al Ministerio de la Producción los dispositivos legales correspondientes; asimismo, que el referido organismo tiene a su cargo formular, actualizar y aprobar normas sanitarias, manuales, protocolos, directivas, lineamientos, guías, instructivos y procedimientos técnicos en el ámbito de su competencia; Que, por Decreto Supremo Nº 07-2004-PRODUCE se aprueba la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, la cual tiene por objeto regular las condiciones y requisitos de seguridad sanitaria y de calidad que deben reunir los moluscos bivalvos destinados directamente al comercio o a su procesamiento para consumo humano, incluyendo requerimientos para las áreas de extracción o recolección y para las concesiones acuícolas; Que, resulta importante actualizar determinadas disposiciones de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos que faciliten la implementación del sistema de gestión sanitario de estos recursos hidrobiológicos en materia de inocuidad, en aspectos como: i) la segmentación por etapas del proceso de evaluación sanitaria, y sus especi fi caciones correspondientes, para una mejor determinación de las estaciones de muestreo que facilitarán la aplicación de los controles o fi ciales; ii) la armonización de los criterios sanitarios para el control microbiológico de las áreas de producción con la normativa sanitaria de la Unión Europea, a fi n de declarar la clasi fi cación sanitaria bajo diversas metodologías de evaluación; iii) brindar nuevas herramientas para el ejercicio de la función fi scalizadora en la aplicación de los controles para determinar la condición sanitaria de las áreas de producción; y, iv) algunas precisiones en las de fi niciones técnico normativas para facilitar la interpretación de la Norma Sanitaria, entre otros; Que, en base a los aspectos sanitarios antes señalados, se requiere modi fi car la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos con la fi nalidad de brindar herramientas que permitan a SANIPES cumplir con sus funciones relativas a la aplicación de los controles de la inocuidad; Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo N° 063-2021-PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) Ex Ante, al haberse acreditado que se encontraba en trámite para su aprobación antes del inicio de la aplicación obligatoria del AIR Ex Ante; De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo Nº 1047, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción; y la Ley Nº 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES); DECRETA:Artículo 1.- Modi fi cación de los artículos 13, 14, 18 y 19 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE Modi fi car los artículos 13, 14, 18 y 19 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE, en los términos siguientes:“Artículo 13.- Evaluación sanitaria de las áreas de producción 13.1 Las áreas de producción están sujetas a una evaluación sanitaria que consiste en el diseño y realización de un estudio sanitario seguido de un estudio de evaluación sanitaria, con la fi nalidad de determinar su clasi fi cación sanitaria. 13.2 El estudio sanitario a cargo de SANIPES comprende como mínimo lo siguiente: a) Un inventario de las posibles fuentes de contaminación de origen humano o animal que puedan afectar al área de producción. b) Un examen de las cantidades de contaminantes orgánicos que se liberan en cada época del año según las variaciones estacionales de las poblaciones humanas y animales en la zona de captura, la pluviometría, el tratamiento de aguas residuales, entre otros factores que puedan impactar la condición sanitaria del área de producción. c) La determinación de las pautas de circulación de los contaminantes atendiendo a las características de las corrientes, la batimetría y el ciclo de las mareas en el área de producción u otras variables oceanográ fi cas. d) Determinación y evaluación de cualquier factor de riesgo que puede afectar la carga microbiológica de los moluscos bivalvos. 13.3 El estudio sanitario concluye con la determinación de la ubicación y número de estaciones de muestreo, cuya información permite dar inicio al estudio de evaluación sanitaria con fi nes de clasifi cación sanitaria cuyo contenido se desarrolla conforme al Anexo 2 de la presente Norma, y cuando corresponda la evaluación de la línea costera, esta se desarrolla conforme al Anexo 3 de la presente Norma. ” “Artículo 14.- Condiciones generales para la clasifi cación, revaluación y reclasi fi cación sanitaria de las áreas de producción 14.1 La clasi fi cación sanitaria de las áreas de producción , bajo la metodología general, debe sustentarse en los resultados de un (1) año de evaluación de la condición sanitaria del agua de mar y de los moluscos bivalvos, pudiendo realizarse en periodos menores de tiempo para las áreas de producción evidentemente libres de contaminación o remotas, bajo un estudio sanitario cuyo contenido esté acorde a lo establecido en el inciso 13.2 del artículo 13 de la presente Norma. 14.2 SANIPES realiza una revisión anual de los resultados de los últimos tres (3) años de los análisis microbiológicos de la condición sanitaria del agua de mar y de los moluscos bivalvos de las áreas de producción clasifi cadas sanitariamente. Esta revisión incluye como mínimo, la información del estudio de la línea costera actualizada, la información de otras entidades públicas y la información de cualquier evento que haya determinado alguna contingencia microbiológica en el área de producción, según sea el caso. 14.3 Las conclusiones de la revisión anual, referida en el inciso 14.2 del presente artículo, determinan si el área de producción puede o no encontrarse impactada, pudiendo continuar con su clasi fi cación sanitaria actual, pasar a una revaluación sanitaria o conllevar a una reclasi fi cación sanitaria del área de producción, según corresponda. 14.4 La revaluación sanitaria de las áreas de producción clasi fi cadas sanitariamente debe realizarse cada seis (06) años o en períodos menores cuando los resultados de los controles sanitarios determinen cambios prolongados en los patrones de comportamiento sanitario de dichas áreas. Los resultados de la revaluación sanitaria concluyen en la continuidad de la clasi fi cación sanitaria actual o en la reclasi fi cación sanitaria del área de producción. 14.5 SANIPES realiza la selección de ubicación y número de estaciones de muestreo para los estudios de evaluación y revaluación sanitaria.”