NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 13 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2025 (13/09/2025)

55 NORMAS LEGALES Sábado 13 de setiembre de 2025 El Peruano / del establecimiento de salud evalúa, bajo criterios de efi cacia y seguridad, según la normatividad vigente, los productos farmacéuticos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, para la autorización de uso, y resuelve en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles, desde que recibe la solicitud del médico tratante, siempre y cuando el costo de estos no supere el umbral de alto costo que establezca la ANS. En caso los productos farmacéuticos superen el umbral de alto costo establecido por la ANS, el CFT sustenta y deriva la solicitud de autorización de uso a la RENETSA para su evaluación, en un plazo no mayor a diez (10) días calendario. c) La RENETSA realiza la evaluación del producto farmacéutico que no está considerado en el PNUME o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, denominada Evaluación de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS–MC), la cual incluye el análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, per fi l de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico, u otros, según norma vigente. (…)”; Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2025-SA, dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS) en coordinación con la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las Evaluaciones de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC) para las tecnologías sanitarias requeridas para las enfermedades raras o huérfanas (ERH) y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente; Que, no contándose a la fecha con la aprobación de los documentos normativos que regulen las ETS-MC requeridos para la evaluación por parte de la RENETSA de la autorización de uso de productos farmacéuticos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias para el tratamiento de ERH, que superen el umbral de alto costo; y, a fi n de garantizar el acceso oportuno a dichos productos, resulta necesario incorporar una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2025-SA, que permita continuar con los procesos de adquisición hasta la aprobación de los citados documentos normativos; Que, en virtud del numeral 41.2 del artículo 41 del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1565, Decreto Legislativo que aprueba la Ley General de Mejora de la Calidad Regulatoria, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2025-PCM, la presente norma se considera fuera del alcance del Análisis de Impacto Regulatorio AIR Ex Ante;De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; y, la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas; DECRETA: Artículo 1.- Objeto y fi nalidad El presente Decreto Supremo tiene por objeto incorporar la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA, que permita el uso de medicamentos y productos biológicos para ERH no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento supere el umbral de alto costo aprobado por la ANS, a fi n de continuar con la atención de pacientes con enfermedades raras o huérfanas que reciben tratamiento y requieran de dichos productos, en tanto se aprueban los documentos normativos requeridos por la RENETSA para las ETS-MC. Artículo 2.- Incorporación de una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA Incorporar la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA, conforme al siguiente detalle: “DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS PRIMERA. (…) SEGUNDA. Autorización temporal para el uso de medicamentos y productos biológicos Hasta la entrada en vigencia del documento normativo que regule las ETS-MC al que hace referencia la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento, la cual no excederá al 1 de octubre de 2025, se autoriza a los establecimientos de salud del tercer nivel que brindan atención a pacientes con ERH, nuevos o aquellos que requieran continuar con el tratamiento que vienen recibiendo (continuadores), a usar para su tratamiento medicamentos y productos biológicos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento anual supere el umbral de alto costo establecido por la ANS. Editora Perú es una empresa pública de derecho privado. Su principal objetivo, para habilitar el mandato Constitucional, es editar el Diario O fi cial El Peruano y darle publicidad a los dispositivos aprobados por las instituciones públicas y sus correspondientes autoridades. 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