Norma Legal Oficial del día 14 de julio del año 2001 (14/07/2001)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, sabado 14 de MORDAZA de 2001
natural o juridica que participe directa o indirectamente en el MORDAZA de medicamentos y productos farmaceuticos estan obligados a cooperar con las acciones que desarrolle la Autoridad de Salud. El incumplimiento de dicha obligacion de colaboracion, sin perjuicio de constituir en si misma una infraccion, puede hacer presumir la existencia de otras infracciones a la Ley General de Salud si de la naturaleza de la conducta se deriva dicha conclusion. Articulo 5º.- La Autoridad de Salud es la encargada de vigilar la calidad de los productos farmaceuticos. El control se efectua mediante inspecciones en los establecimientos de las empresas fabricantes, distribuidoras, comercializadoras, dispensadoras y cualquier otro proveedor, asi como a traves de la ejecucion de analisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracion, distribucion y expendio. Las inspecciones se realizaran en base a las Guias de Inspeccion que aprobara la Autoridad de Salud mediante Resolucion Ministerial. Constituye una infraccion sancionable el no permitir la realizacion de las inspecciones o a la entrega de las muestras requeridas por la Autoridad de Salud. Adicionalmente, dichas conductas podran hacer presumir la falta de idoneidad del producto objeto de la pesquisa. Las muestras deberan ser entregadas gratuitamente a la Autoridad de Salud a su solicitud. Sin embargo no se podra recabar como muestra mas unidades de las que son estrictamente necesarias para llevar a cabo las acciones de control, bajo responsabilidad del funcionario correspondiente. Articulo 6º.- Los inspectores estan facultados para: a. Exigir la rectificacion de las practicas de fabricacion, almacenamiento y dispensacion inadecuadas. b. Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde a la informacion contenida en el Registro Sanitario. c. Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o tecnicas en las que opera incidan desfavorablemente y en forma grave en la calidad y seguridad de los productos, dando cuenta inmediata de dicha decision a la Autoridad de Salud, la que tendra tres dias habiles desde la adopcion de la medida para levantarla o ratificarla. En caso que la Autoridad no se pronuncie dentro de los tres dias se entendera que la medida ha sido automaticamente levantada. d. Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su analisis. e. Realizar compras simuladas con el objetivo de verificar el cumplimiento de normas sanitarias vigentes. En toda inspeccion debera elaborarse la correspondiente acta de inspeccion, la misma que se sujetara a la Guia de Inspeccion a que hace referencia el articulo anterior. De acuerdo a los terminos del acta y a la demas informacion y pruebas existentes, la Autoridad de Salud podra iniciar un procedimiento administrativo sancionador contra el presunto infractor. Articulo 7º.- Los productos farmaceuticos y afines que se comercializan en el MORDAZA deben responder en sus analisis cualitativos y cuantitativos a la formula y composicion declarada por el fabricante y autorizada para su fabricacion y expendio al otorgarse el Registro Sanitario. Los equipos medicos deben responder a sus especificaciones tecnicas declaradas al otorgarse el Registro Sanitario; lo cual podra ser verificado de manera aleatoria por el Programa Nacional de Mantenimiento y Equipamiento (PRONAME) del Ministerio de Salud. Articulo 8º.- Los proveedores de productos farmaceuticos y afines estan obligados a informar de inmediato a la Autoridad de Salud las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos y productos farmaceuticos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. El incumplimiento de esta obligacion es considerada una infraccion muy grave.
El medico tratante o el personal de salud informaran, bajo responsabilidad, al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, segun corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes dentro de las setentidos (72) horas posteriores al diagnostico. La informacion reportada por el medico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segun corresponda, sera puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el termino MORDAZA de cuarentiocho (48) horas. Los efectos inesperados o toxicos que conozcan los proveedores de medicamentos registrados en el MORDAZA seran informados a la Autoridad de Salud por el regente farmaceutico responsable del establecimiento en el termino MORDAZA de cuarentiocho (48) horas. El proveedor que no cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes podra ser sancionado con la suspension de su derecho a fabricar, importar o comercializar al MORDAZA del Registro Sanitario del producto. Articulo 9º.- La Autoridad de Salud, bajo responsabilidad, publicara mensualmente en la pagina web del Ministerio de Salud - MINSA y de la DIGEMID los resultados de los controles de calidad efectuados, estableciendo con claridad el MORDAZA de observacion detectada, la medida de correccion establecida y la sancion adoptada. Dicha publicacion debera incluir informacion sobre la totalidad de los productos pesquisados. La Autoridad de Salud pondra especial enfasis en que dicha informacion sea de conocimiento de los Colegios Profesionales medicos y quimicos farmaceuticos. Articulo 10º.- Toda resolucion que impone como sancion la clausura o cierre temporal de establecimientos, asi como la suspension o cancelacion de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada por la Autoridad de Salud a costa del infractor en el Diario Oficial El Peruano y en la pagina web del Ministerio de Salud MINSA y de la DIGEMID. Sin perjuicio de ello, la Autoridad de Salud podra disponer la publicacion de otras resoluciones que imponen sanciones cuando a su criterio la difusion de la informacion sea necesaria para proteger los derechos de los consumidores. Articulo 11º.- La persona natural o juridica sancionada por una infraccion al presente Decreto Supremo debera, ademas de pagar las multas que se le hubieran impuesto, asumir el costo del procedimiento seguido en su contra, en especial el referido a los analisis de laboratorio que hubieren sido necesarios para determinar la existencia de la infraccion. Si la persona no fuese sancionada los costos seran asumidos por la Autoridad de Salud. Articulo 12º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economia y Finanzas. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA a los trece dias del mes de MORDAZA del ano dos mil uno. MORDAZA MORDAZA CORAZAO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA PRETELL MORDAZA Ministro de Salud MORDAZA MORDAZA RUETE Ministro de Economia y Finanzas 27183
Establecen disposiciones para el acceso a la informacion sobre precios y denominacion comun de medicamentos
DECRETO SUPREMO Nº 019-2001-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA