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Pág. 160072 NORMAS LEGALES Lima, viernes 22 de mayo de 1998 Debe considerarse que, conforme a lo que han venido resolviendo la Comisión y el Tribunal y al marco legal vigente13, la objetividad de las características sobre las que se basa la confrontación de los productos, no impide el uso del humor, la fantasía y la exageración en un anuncio de productos farmacéuticos; sin que ello signifique - en principio - una infracción al Artículo 71º de la Ley General de Salud. Por ello, la Comisión al evaluar ese tipo de frases tiene en cuenta que las mismas están referidas a productos cuyo consumo influye directamente en la salud de los consumidores (análisis riesgo-beneficio). Dichas afirmaciones publicitarias, como los juicios estimativos que no sean denigrantes o las apreciaciones subjetivas del anunciante, no tendrían que ser probados mediante métodos objetivos y serán ilícitas sólo en los casos en que denigren a los competidores y/o induzcan a error a los consumidores. 1.4Información que debe contener la publicidad respecto de las advertencias, contraindicaciones y efectos secundarios de los productos Los anuncios de productos peligrosos deben prevenir a los consumidores contra los correspondientes riesgos14. El término "producto peligroso" no se encuentra restringido a aquellos casos en que el producto como tal resulta ser nocivo - como puede ser el caso de un veneno -; sino también a aquellos casos en que, no obstante que el uso regular del producto puede resultar beneficioso para el ser humano - como ocurre en el caso de los medicamentos y recursos terapéuticos naturales-, bajo determinadas circunstancias, un uso inadecuado del mismo puede generar riesgos para la salud15. La Comisión ha establecido que en aquellos casos en los cuales los anunciantes hagan referencia a los beneficios derivados del consumo del producto, éstos se encuentran en la obligación de brindar aquella información que resulte necesaria para reducir la probabilidad del riesgo para la salud de los consumidores como consecuencia de un uso inadecuado del producto; informando acerca de las principales advertencias, contraindicaciones y efectos secundarios de los medicamentos y recursos terapéuticos naturales de venta y con y sin receta médica16. De lo expuesto se derivan dos consecuencias: (i) los anunciantes no tienen la obligación de incluir en sus anuncios todas las advertencias, contraindicaciones ni efectos secundarios derivados del uso del producto de venta con y sin receta médica, sólo deben incluir las que signifiquen un mayor riesgo para la salud de los consumidores; y, (ii) los anunciantes no se encuentran obligados a incluir las principales advertencias y precauciones relacionadas con el uso del producto en todos sus anuncios; sino únicamente en aquellos anuncios en los cuales se destaquen las propiedades terapéuticas o la acción farmacológica del producto de venta con y sin receta médica17. 1.5Sobre la difusión de avisos rectificatorios La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación18. La Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal ha establecido como precedente de observancia obligatoria que para ordenar la publicación de un aviso rectificatorio debe evaluarse, además del potencial efecto residual que la campaña haya podido dejar en la mente de los consumidores, los eventuales efectos nocivos que el propio aviso rectificatorio generará en 13 El Artículo 5º del Decreto Supremo Nº 20-94-ITINCI permite el uso del humor, la fantasía y la exageración en la publicidad comercial, en la medida en que tales recursos no impliquen un engaño para el consumidor o constituyan infracción a las normas sobre publicidad. Adicionalmente, la Ley General de Salud, en el Artículo 69º, señala que "además de lo dispuesto en las normas sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor". Asimismo, el Artículo 71º el mismo cuerpo legal establece que: "… La información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario". En efecto, la expresión "debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario" contenida en el Artículo 71º de la Ley General de Salud no debe ser interpretada en el sentido que la información deba ser exacta a lo señalado en dicho registro; sino que, por el contrario, sólo se habría producido infracciones a dicha norma en aquellos casos en los cuales la publicidad atribuya propiedades terapéuticas no autorizadas en el registro sanitario correspondiente, mas no cuando la información contenida en la publicidad sea igual o equivalente al contenido del registro sanitario; es decir, cuando se emplee el humor, la fantasía y la exageración. 14 Decreto Legislativo Nº 691: Artículo 4º.- "...Los anuncios de productos peligrosos deberán prevenir a los consumidores contra los correspondientes riesgos..." 15 En tal sentido, el Instituto Nacional de Salud ha señalado - Informe Técnico Suplementos Alimenticios Nº 001-96, emitido en el Expediente Nº 084-95-C.P.C.D., seguido DE OFICIO contra DROGUERIA DISTA S.A. - que "La peligrosidad o no peligrosidad de un producto debe ser evaluada además de la toxicidad intrínseca del producto, en su capacidad de producir efectos deletéreos en la salud de las personas que presentan diversos cuadros patológicos (enfermedades). Del conocimiento de estos efectos deletéreos es que surgen las contraindicaciones y/o restricciones al empleo de cada producto en particular. Estas contraindicaciones deben ser obligatoriamente informadas al consumidor, por el riesgo que entraña el uso de este producto". 16 Resolución Nº 97-96-C.C.D., Expediente Nº 84-95-C.P.C.D., seguido DE OFICIO contra DROGUERIA DISTA S.A., en la cual, por las razones expuestas, la Comisión ordenó a la denunciada la inclusión, en cualquier tipo de publicidad del producto "GINSETON", de la advertencia: "Evite su consumo en casos de hipertensión arterial, asma, alergias y durante el embarazo. Consulte a su médico antes de extender el consumo por más de diez días". En ese mismo orden de ideas, la Décimo Cuarta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Decreto Supremo Nº 10-97-SA establece que la publicidad de productos autorizados de venta sin receta médica que aluda a las propiedades terapéuticas o acción farmacológica del producto, deberá necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. Para el caso de los medicamentos y recursos terapéuticos naturales de venta con receta médica no existe norma expresa sobre la materia en la Ley General de Salud ni en su reglamento; por lo que es de aplicación supletoria lo dispuesto por el Artículo 4º del Decreto Legislativo Nº 691. 17 Sobre este tema, la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI ha establecido, como precedente de observancia obligatoria, una serie de criterios que las empresas deben tener en cuenta al momento de difundir las advertencias que con relación a sus productos deben tener en cuenta los consumidores. Si bien dicho precedente ha sido establecido en el ámbito de aplicación del Decreto Legislativo Nº 716, Ley de Protección al Consumidor, los principios que establece son también aplicables a la obligación de advertir contenida en el segundo párrafo del Artículo 4º del Decreto Legislativo Nº 691; adaptándolas a las circunstancias propias de la publicidad comercial de medicamentos. Resolución Nº 095-SDC/TRI: "La razonabilidad de una advertencia, sea que esté referida a los riesgos y peligros que normalmente tienen ciertos productos (es decir las advertencias a las que alude el segundo párrafo del Artículo 9º del Decreto Legislativo Nº 716) o que esté referida a los riesgos y peligros no previstos que se detecten con posterioridad a la colocación de los productos en el mercado (es decir la obligación de advertir al consumidor contenida en la última parte del Artículo 10º del Decreto Legislativo Nº 716) debe ser analizada en relación a los siguientes elementos básicos: a) La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la gravedad del riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratándose de un grave daño a la salud de los consumidores, las advertencias deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables para suponer la existencia del peligro. b) El uso de un encabezamiento o señal de advertencia adecuados al riesgo o peligro que se advierte. El "título" con el que pretende llamar la atención del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmar innecesariamente, llame la atención lo suficientemente en relación a la magnitud del riesgo al segmento de la población afectada que busca advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la advertencia para ello. c) El tamaño y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el caso que la advertencia se haga por medios de comunicación) deben permitir razonablemente que se llegue a la mayoría de los consumidores afectados. d) Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte. Esto implica señalar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar la pérdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es tóxico si se bebe o dañino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales efectos. e) Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente técnico o científico, utilizándose por el contrario términos que permitan al consumidor entender cuales son los riesgos o peligros que se le advierten. f) Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro previsible. Si el riesgo es sólo potencial o no se tiene certeza absoluta del mismo, puede indicarse ello en el aviso, pudiendo en esos casos usarse expresiones condicionales. Por el contrario si se trata de un riesgo cierto y preciso, debe utilizarse un lenguaje que de a entender ello al consumidor. g) Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo o para mitigar los efectos que pudieran producirse. La advertencia debe, de ser posible, señalar cómo corregir estos problemas de una manera clara y sencilla. Estos elementos deben analizarse, de acuerdo a los criterios desarrollados en el cuerpo de la presente Resolución, a fin de determinar si la advertencia dada fue o no razonable, y por tanto idónea de acuerdo a la Ley." 18 Ley Nº 26842: Artículo 72º.- "La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación."