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Pág. 186393 NORMAS LEGALES Lima, lunes 8 de mayo de 2000 ANEXO 10 METODOLOGIA Y LINEAMIENTOS PARA UN PROCESO DE RECONOCIMIENTO DE LABORATORIOS OFICIALES PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS La metodología para establecer un proceso de recono- cimiento de laboratorios oficiales para el control de plaguicidas debe incluir un proceso de reconocimiento de laboratorios para control de plaguicidas, a nivel nacio- nal. El objetivo es establecer una metodología que faci- lite los procedimientos a aplicarse para los laborato- rios nacionales con bases internacionalmente acorda- das, como las Normas ISO/IEC 2-1991 e ISO/IEC 25- 1990 y la GLP ( Good Laboratory Practice ), mediante el cual la Autoridad de registro y control de plaguicidas a nivel nacional pueda aceptar y reconocer como váli- dos los resultados analíticos de control de calidad de productos formulados, determinación de residuos y de estudios para obtener datos toxicológicos y ecotoxicoló- gicos, realizados en laboratorios públicos o privados, a nivel nacional. Para obtener el reconocimiento oficial, los laborato- rios deberán cumplir con una serie de requisitos que establece el propio sistema, y que se refieren a la organi- zación, a la disponibilidad de recursos humanos e instru- mentos como equipos de medición, calibración de los instrumentos, control interno de calidad y seguridad en la calidad analítica. La observancia en el cumplimiento de dichos requisi- tos se llevará a cabo mediante una rigurosa evaluación inicial de los laboratorios y una serie de evaluaciones periódicas que demuestren la continuidad de su compe- tencia. La organización del sistema unificará los criterios y métodos de operación de los diversos laboratorios que serán reconocidos a nivel nacional. La estructura funcional del sistema la conformarán: a) Un organismo como unidad rectora. b) Los comités de evaluación o auditoría, como unidad evaluadora o auditora. c) Los laboratorios reconocidos, como miembros acti- vos. a) UNIDAD RECTORA .- La unidad rectora será la encargada de coordinar los procedimientos administrativos del sistema en concor- dancia con prácticas internacionales, como la Norma ISO 9000, y las autoridades competentes nacionales. La unidad rectora será el Instituto Nacional de De- fensa del Consumidor y Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI). Asimismo, será la encargada de otorgar el reconoci- miento a aquellos laboratorios que cumplan con los requisitos de operación establecidos, los cuales se basa- rán en criterios internacionalmente aceptados. Procedimiento para el reconocimiento de un laboratorio.- El laboratorio interesado en obtener el reconocimien- to oficial presentará una solicitud, en la cual debe pro- porcionar toda la información que le requiera el sistema, con todos los antecedentes y detalles sobre recursos materiales y humanos. La solicitud contendrá los si- guientes datos: Datos generales : - Nombre, ubicación, nombre del representante autori- zado. - Tipo de pruebas para las cuales solicita el recono- cimiento como control de calidad de formulaciones, análisis de residuos en productos agrícolas tratados con plaguicidas, pruebas toxicológicas, ecotoxicológi- cas, determinación de productos de degradación, disi- pación, etc. - Descripción global de las actividades del laboratorio, como visión y área de influencia.Organización : - Incluir los manuales de organización de forma descriptiva. - Incluir los manuales de todos y cada uno de los procedimientos que utiliza el laboratorio para cada una de las pruebas que efectúa - Incluir los manuales de control de calidad analítica - Otros que disponga el laboratorio. Personal : - Descripción de todos y cada uno de los profesionales, personal de mandos medios y administrativos, signata- rios de los reportes analíticos describiendo el nombre, cargo y experiencia, así como el Currículum vitae. - Perfil del personal técnico y sus características. Capacitación : - Detalle del adiestramiento que ha recibido el perso- nal profesional, de mando medios y administrativos para desempeñar esas funciones en el laboratorio. - Descripción de la capacitación de los profesionales, personal de mando medio y administrativo. - Registros de capacitación, programa actual y futuro para el personal técnico, mandos medios y administrati- vo. Metodología : - Mencionar de forma completa las referencias de los métodos utilizados en las pruebas que se pueden efec- tuar en el laboratorio, de acuerdo con la información entregada para el reconocimiento - Señalar la capacidad operativa del laboratorio indi- cando la cantidad aproximada de pruebas por que se pueden realizar mensual y anualmente Equipo : - Indicar la capacidad instalada del laboratorio con detalle de los equipos, modelos y marcas, así como otras facilidades disponibles - Incluir el detalle de los Manuales de operación de todos y cada uno de los equipos - Indicar el Manual de mantenimiento de todos y cada uno de los equipos - Presentar el libro de registro de mantenimiento preventivo de los equipos - Presentar el libro de Registro de mantenimiento correctivo - Presentar el libro de Registro de calibraciones de cada uno de los equipos, en especial del Programa actual. Materiales : - Detallar la forma y el método que utiliza el labora- torio para registrar cepas de hongos, bacterias, virus, etc., estándares analíticos, variedades, etc. - De igual forma detallar los métodos y procedimien- tos para mantener el bioterio (lugar que cuenta con las mejores condiciones para el desarrollo de un organismo) y las medidas de trato humanitario a los animales para utilizarlos en los ensayos. - Otros Condiciones ambientales del laboratorio Detallar las condiciones meteorológicas a las que está sujeto el laboratorio, como temperatura, humedad, con- trol de polvos, ruido, otros. Programa de seguridad en el laboratorio El Programa de seguridad de un laboratorio requiere de varios requisitos y procedimientos que debe cumplir el mismo siguiendo el esquema que se menciona a continuación: Archivo de documentos Para cumplir con este requisito se debe indicar el sistema que dispone el laboratorio para llevar el registro de ingreso de muestras, de hojas de análisis, de informes de resultados, de inventario de equipos y materiales. Confidencialidad de la información Finalmente se debe indicar que toda la información que entrega el solicitante será tratada confidencialmen- te y sólo se la podrá utilizar para fines de la acreditación.