Norma Legal Oficial del día 08 de mayo del año 2000 (08/05/2000)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 39
MORDAZA, lunes 8 de MORDAZA de 2000 ANEXO 10
NORMAS LEGALES
Pag. 186393
METODOLOGIA Y LINEAMIENTOS PARA UN MORDAZA DE RECONOCIMIENTO DE LABORATORIOS OFICIALES PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS La metodologia para establecer un MORDAZA de reconocimiento de laboratorios oficiales para el control de plaguicidas debe incluir un MORDAZA de reconocimiento de laboratorios para control de plaguicidas, a nivel nacional. El objetivo es establecer una metodologia que facilite los procedimientos a aplicarse para los laboratorios nacionales con bases internacionalmente acordadas, como las Normas ISO/IEC 2-1991 e ISO/IEC 251990 y la GLP (Good Laboratory Practice), mediante el cual la Autoridad de registro y control de plaguicidas a nivel nacional pueda aceptar y reconocer como validos los resultados analiticos de control de calidad de productos formulados, determinacion de residuos y de estudios para obtener datos toxicologicos y ecotoxicologicos, realizados en laboratorios publicos o privados, a nivel nacional. Para obtener el reconocimiento oficial, los laboratorios deberan cumplir con una serie de requisitos que establece el propio sistema, y que se refieren a la organizacion, a la disponibilidad de recursos humanos e instrumentos como equipos de medicion, calibracion de los instrumentos, control interno de calidad y seguridad en la calidad analitica. La observancia en el cumplimiento de dichos requisitos se llevara a cabo mediante una rigurosa evaluacion inicial de los laboratorios y una serie de evaluaciones periodicas que demuestren la continuidad de su competencia. La organizacion del sistema unificara los criterios y metodos de operacion de los diversos laboratorios que seran reconocidos a nivel nacional. La estructura funcional del sistema la conformaran: a) Un organismo como unidad rectora. b) Los comites de evaluacion o auditoria, como unidad evaluadora o auditora. c) Los laboratorios reconocidos, como miembros activos. a) UNIDAD RECTORA.La unidad rectora sera la encargada de coordinar los procedimientos administrativos del sistema en concordancia con practicas internacionales, como la MORDAZA ISO 9000, y las autoridades competentes nacionales. La unidad rectora sera el Instituto Nacional de Defensa del Consumidor y Proteccion de la Propiedad Intelectual (INDECOPI). Asimismo, sera la encargada de otorgar el reconocimiento a aquellos laboratorios que cumplan con los requisitos de operacion establecidos, los cuales se basaran en criterios internacionalmente aceptados. Procedimiento para el reconocimiento de un laboratorio.El laboratorio interesado en obtener el reconocimiento oficial presentara una solicitud, en la cual debe proporcionar toda la informacion que le requiera el sistema, con todos los antecedentes y detalles sobre recursos materiales y humanos. La solicitud contendra los siguientes datos: Datos generales: - Nombre, ubicacion, nombre del representante autorizado. - MORDAZA de pruebas para las cuales solicita el reconocimiento como control de calidad de formulaciones, analisis de residuos en productos agricolas tratados con plaguicidas, pruebas toxicologicas, ecotoxicologicas, determinacion de productos de degradacion, disipacion, etc. - Descripcion global de las actividades del laboratorio, como vision y area de influencia.
Organizacion: - Incluir los manuales de organizacion de forma descriptiva. - Incluir los manuales de todos y cada uno de los procedimientos que utiliza el laboratorio para cada una de las pruebas que efectua - Incluir los manuales de control de calidad analitica - Otros que disponga el laboratorio. Personal: - Descripcion de todos y cada uno de los profesionales, personal de mandos medios y administrativos, signatarios de los reportes analiticos describiendo el nombre, cargo y experiencia, asi como el Curriculum vitae. - Perfil del personal tecnico y sus caracteristicas. Capacitacion: - Detalle del adiestramiento que ha recibido el personal profesional, de mando medios y administrativos para desempenar esas funciones en el laboratorio. - Descripcion de la capacitacion de los profesionales, personal de mando medio y administrativo. - Registros de capacitacion, programa actual y futuro para el personal tecnico, mandos medios y administrativo. Metodologia: - Mencionar de forma completa las referencias de los metodos utilizados en las pruebas que se pueden efectuar en el laboratorio, de acuerdo con la informacion entregada para el reconocimiento - Senalar la capacidad operativa del laboratorio indicando la cantidad aproximada de pruebas por que se pueden realizar mensual y anualmente Equipo: - Indicar la capacidad instalada del laboratorio con detalle de los equipos, modelos y MORDAZA, asi como otras facilidades disponibles - Incluir el detalle de los Manuales de operacion de todos y cada uno de los equipos - Indicar el Manual de mantenimiento de todos y cada uno de los equipos - Presentar el libro de registro de mantenimiento preventivo de los equipos - Presentar el libro de Registro de mantenimiento correctivo - Presentar el libro de Registro de calibraciones de cada uno de los equipos, en especial del Programa actual. Materiales: - Detallar la forma y el metodo que utiliza el laboratorio para registrar cepas de hongos, bacterias, virus, etc., estandares analiticos, variedades, etc. - De igual forma detallar los metodos y procedimientos para mantener el bioterio (lugar que cuenta con las mejores condiciones para el desarrollo de un organismo) y las medidas de trato humanitario a los animales para utilizarlos en los ensayos. - Otros Condiciones ambientales del laboratorio Detallar las condiciones meteorologicas a las que esta sujeto el laboratorio, como temperatura, humedad, control de polvos, ruido, otros. Programa de seguridad en el laboratorio El Programa de seguridad de un laboratorio requiere de varios requisitos y procedimientos que debe cumplir el mismo siguiendo el esquema que se menciona a continuacion: Archivo de documentos Para cumplir con este requisito se debe indicar el sistema que dispone el laboratorio para llevar el registro de ingreso de muestras, de hojas de analisis, de informes de resultados, de inventario de equipos y materiales. Confidencialidad de la informacion Finalmente se debe indicar que toda la informacion que entrega el solicitante sera tratada confidencialmente y solo se la podra utilizar para fines de la acreditacion.