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Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G34/G35/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53Nº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN . Ley Nº 27446, Art. 12º del 20-07-97 Representante Legal. DIGESA la DIGESA de la DIGESA 2 Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad provincial correspondiente Apelación: 3 Estudio de Evaluación de Impacto Ambiental suscrito por Viceministro de los profesionales responsables de la evaluación, adjuntando los Salud resultados del monitoreo ambiental, realizado por un laboratorioacreditado. 4 Pago por derecho de trámite. 51 Evaluación Toxicológica de Plaguicidas Químicos 1 Declaración Jurada. 1 UIT 30 Trámite de Uso Agrícola. 2 Expediente elaborado conforme al Anexo 2 del Manual Técnico días Documentario . D.S. Nº 016-2000-AG, Arts. 76º y 77º del 08-05-00 Andino sobre el Registro de productos químicos de uso agríco la. DIGESA 3 Pago de derecho de trámite. 52 Denuncia por infracciones a la Normatividad 1 Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con Gratuito 30 Trámite Director Sanitaria. indicación del nombre y dirección del denunciante. días Documentario Ge neral de . Ley Nº27444 del 10-04-01 2 Detalle, circunstancias o hechos que constituyen la infracción DIGESA la DIGESA sanitaria e identificación del nombre o razón social deldenunciado y su domicilio que permita su verificación. 3 Cuando implica daños a la salud: adjuntar certificado médico. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS 53 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación Farmacéuticos Nacionales e Importados Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97), Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros y . D.S. Nº 010-97-SA. (24-12-97) Arts. 58º, 7º, 35º, modificados 2 Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la y Drogas Drogas por D.S. 020-2001-SA (2001-07-16) y D.S. Nº 004-2000-SA farmacopea o metodología declarada por el interesado en su del 22-10-00. solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la Apelación negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal Director General homeopático se deberá adjuntar además el Protocolo de la tintura de la DIGEMID madre de cada ingrediente activo. 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto. 4 Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Consumo emitido por la Autoridad Competente del país de origen, tratándose de productos importados. 5 Cuando corresponda, opinión del Comité Especializado del MINSA.6 Recibo de Pago por derecho de trámite. 54 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación Farmacéuticos fabricados por encargo. Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97), Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registr os . D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 31º, 57º, 58º, 59º sustituidos por 2 Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la y Drogas y Drogas D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) Farmacopea o metodología declarada por el interesado en su