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Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G35/G39/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G536 Especificaciones Técnicas (Para fabricación nacional). 7 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Instrumental y Equipo de Uso Médico-Quirúr gico u Odontológico 8 Especificaciones Técnicas. (Para fabricación nacional) 86 Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de Insumos, 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación Material Médico, Instrumental y Equipo de Uso Médico Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo Quirúrgico u Odontológico cuando es en un tercer país Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros . Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97) 2 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Drogas y Drogas . Art. 26º del D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97), sustituído por u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) la Autoridad Competente del país de origen, tratándose de Apelación productos importados. Director General 3 Copia del Contrato de fabricación entre ambas partes. de la DIGEMID 4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato, tratándose de insumos o material médico. 5 Recibo de Pago por derecho de trámite. 87 Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación Productos Sanitarios y de Higiene Doméstica Nacionales e Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo Importados Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros . Ley Nº 26842 Art. 92º(20-07-97) 2 Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el Protocolo y Drogas y Drogas. Art. 26º del D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97), sustituído por de análisis del producto terminado atendiendo la naturaleza del prod ucto, D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) las especificaciones órgano-épticas, físico-químicas y/o microbiológicas Apelación del producto (nacional). Director General 3 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización o una de la DIGEMID Certificación emitida por la Autoridad Competente del país de origen que acredite el cambio, cuando se trate de productosimportados. 4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. 5 Recibo de Pago por derecho de trámite. 88 Cambio de Fabricante de Producto Farmacéutico, por 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación cada Registro Sanitario cuando el cambio de Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo fabricante sea un tercer país Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros . Ley Nº 26842 (20-07-97) 2 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Drogas y Drogas . Art. 26º del D.S Nº 010-97-SA (24-12-97) sustituído por el u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por Art. 1º del D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) la Autoridad Competente del país de origen. Apelación . D.S. Nº 010-97-SA, Art. 6º (24-12-97) 3 Copia del Contrato de Fabricación entre ambas partes. Director General 4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. de la DIGEMID 5 Recibo de Pago por derecho de trámite. 89 Cambio de Fabricante de Productos Cosméticos dentro del 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación Territorio Nacional y, dentro o fuera de la Subregión Andina Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 11º (08-03-02) Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros 2 Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado y Drogas y DrogasNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN