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/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G34/G38 Lima, martes 30 de agosto de 2005/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53que el producto no ha sido comercializado. 7 Recibo de Pago por derecho de trámite. 58 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dir igida al Director 10% UIT 7 Trámite Director Reconsider ación Farmacéuticos utilizando el nombre de otro ya registrado Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo por el mismo titular, cuando el producto no ha sido Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros comercializado, fabricado en el extranjero por encargo de 2 Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la y Drogas y Drogas un laboratorio, droguería o importadora nacional, que farmacopea o metodología declarada por el interesado en su no se comercializa en el país fabricante solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la Apelación . Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97), negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Director General . D.S. Nº 010-97-SA., Arts. 31º, 53º, 57º, 58º, 59º Para Productos medicinales homeopáticos, se deberá adjuntar de la DIGEMID modificado por D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) productos de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto. 4 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud para productos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referenciani avalados por un producto ya registrado. 5 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento,emitido por la Autoridad competente del país fabricante. 6 Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el producto no ha sido comercializado. 7 Recibo de Pago por derecho de trámite. 59 Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación Farmacéuticos Nacionales e Importados Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Ley Nº 26842., Art. 50º (20-07-97) Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registro s . Artículo 57º del D.S.Nº 010-97-SA (24-12-97) 2 Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Consumo y Drogas y Drogas sustituido por el Art. 1º del D.S. Nº 020-01-SA (16-07-01) emitido por la autoridad competente del país de origen tratándose de productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Apelación extranjero por encargo de un laboratorio, droguería o importadora Director General nacional copia simple del Certificado de Buenas Pácticas de de la DIGEMID Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del país fabricante. 3 Recibo de Pago por derecho de trámite. 60 Inscripcion en el Registro Sanitario de Recursos y 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación productos Terapéuticos Naturales de Uso en Salud Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo Nacional e Importado Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros . Ley Nº 26842 Art. 50º (20-07-97) 2 Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, y Drogas y Drogas . D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97) Arts. 72º, 73º, 81º, 89º, 90º, resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los modificado por D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) análisis físico, químicos y micribiológicos de cada uno de los Apelación recursos vegetales empleados en su fórmula. Director General 3 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación de la DIGEMIDNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN