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/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G36/G32 Lima, martes 30 de agosto de 2005/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53. Ley Nº 26842 (20-07-97) Legal y el Químico Farmacéutico responsab le, según formato. la DIGEMID Registros de Registros . D.S. Nº 010-97-SA Art. 3º (24-12-97) 2 Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la y Drogas y Drogas . D.S. Nº 020-2001-SA Art. 23º (16-07-01) tr ansferencia. . Decisión 516 de la Comunidad Andina, Art. 12º (08-03-02) 3 Recibo de Pago por derecho de trámite. Apelación Director General de la DIGEMID 99 Cambio o Ampliación de Forma de Presentación de: 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación Productos Farmacéuticos, Productos Galénicos, Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo Dietéticos y Edulcorante, Recursos Terapéuticos Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros Naturales, Insumos, Instrumental, Equipo de Uso Médico, 2 Copia simple del proyecto de rotulado mediato e inmediato, excepto y Drogas y Drogas Quirúrgico u Odontológico y Productos Sanitarios y de Higiene para instrumental, equipo de uso médico, quirúrgico u odontológico. Doméstica 3 Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase, tratándose de Apelación . D.S. Nº 010-97-SA Arts. 3º y 53º (24-12-97) productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes, Director General recursos terapúticos naturales. de la DIGEMID 4 Recibo de Pago por derecho de trámite. 100 Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado: 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación A) Con la misma fórmula o composición, fabricante y país y diferente Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representa nte días Documentar io de Ejecutivo de Director Ejecutivo denominación. Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros B) Que tienen diferente denominación o marca, la misma fórmula de 2 Para el caso B); copia simple de Certificado de Libre Comerci alización y Drogas y Drogas principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones expedido por la Autoridad Competente del país de origen o del país terapéuticas pero diferentes excipientes, fabricantes y país. exportador cuando corresponda y proyecto de rotulado de los Apelación . D.S. Nº 010-97-SA Arts. 6º y 33º (24-12-97) envases mediato e inmediato. Director General Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o de la DIGEMID prospecto. 3 Recibo de Pago por derecho de trámite. 101 Notificación Sanitaria Obligatoria cuando el producto ya está 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dir igida al Director 10% UIT X Trámite Director Reconsider ación autorizado dentro o fuera de la Sub-Región Andina Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 7º (08-03-02) Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID R egistros de Registros 2 Copia de la Notificación Sanitaria emitida por la Autoridad Competente, y Drogas y Drogas tratándose de productos dentro de la Sub-Región Andina. 3 Autorización emitida por el fabricante para el importador. Apelación 4 Copia simple de los Certificados de Libre Venta del producto Director General emitido con una antigüedad no mayor de 5 años contado de la DIGEMID desde la fecha de presentación de la Notificación Sanitaria cuando el producto ha sido autorizado fuera de la Sub-Región Andina. 5 Recibo de Pago por derecho de trámite. 102 Cambio de Licenciante o Razón Social de Producto (Nacional 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación: o Importado) por rubro y fabricante Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . D.S. Nº 010-97-SA, Art. 3º (24-12-97) Legal y el Químico Fa rmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Regist ros 2 Modelo del proyecto rotulado(s) con el cambio correspondiente. y Drogas y Drogas 3 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización o carta delNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN