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Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G34/G39/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53taxónomica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones. 4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los recursos de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto. 5 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la autoridad Competente, tratándose de productos importados. 6 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud cuando los productos naturales de uso en salud se combinen consustancias químicas que tengan actividad biológica definida. 7 Recibo de Pago por derecho de trámite. 61 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dir igida al Director 10% UI T 7 Trámite Director Reconsider ación: Terapéuticos Naturales de Uso en Salud fabricados por Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo encargo. Legal y el Químico Farmacéutico responsable , según formato. la DIGEMID Registros de Registros . Ley Nº 26842 Art. 50º (20-07-97) 2 Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, y Drogas y Drogas . D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97) Arts. 31º, 89º, 90º modificado por resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) análisis físico químicos y micribiológicos de cada uno de los Apelación: recursos vegetales empleados en su fórmula. Director General 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los de la DIGEMID recursos de venta con receta médica presentarán ademásinserto o prospecto. 4 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxónomica y si tuviera aspectos clínicos referenciales,dosificación y contraindicaciones. 5 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud cuando los productos naturales de uso en salud se combinen consustancias químicas que tengan actividad biológica definida. 6 Recibo de pago por derecho de trámite. Fabricados en un ter cer país por encar go de una empresa farmacéutica del país e xportador del pr oducto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante . 7 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente del país exportador que encargó su fabricación. Fabricados por etapas en dif erentes países y comer cializados en uno de ellos. 8 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente del país en el que éste se comercialice. 9 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que interviene en el proceso de fabricación. Fabricado en el e xtranjero por encar go de un laboratorio, droguería o impor tadora nacional; y que no se comer cializa en el país fabricante . 10 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura uNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN