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/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G34/G36 Lima, martes 30 de agosto de 2005/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la Apelación D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal Director General homeopático se deberá adjuntar además, el Protocolo de la tintura de la DIGEMID madre de cada ingrediente activo. 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto. 4 Recibo de pago por derecho de trámite. Fabricados en un ter cer país por encar go de una empresa Farmacéutica del país e xportador del pr oducto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante: 5. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo emitidos por la Autoridad Competente del país exportador que encargó su fabricación. Fabricado por etapas en dif erentes países y comer cializado en uno de ellos. 6. Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumo del país en el que este se comercializaemitido por la Autoridad Competente. 7. Copia simple de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por laAutoridad Competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación. Fabricados en el e xtranjero por encar go de un laboratorio, droguería o impor tadora nacional que no se comer cializa en el país fabricante . 8. Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud para productos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni avalados por un producto ya registrado. 9. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del país fabricante. 55 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación Farmacéuticos (nacional e importado) utilizando Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo el nombre de otro ya registrado por el mismo Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros titular, cuando el producto no ha sido 2. Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la y Drogas y Drogas comercializado. farmacopea o metodología declarada por el interesado en su . Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97), solicitud. Tratándose de producto medicinal homeopático se deberá Apelación . D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 7º, 57º, 58º modificado por adjuntar además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente Director General D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01) activo. Tratándose de productos hemoderivados deberá certificarse la de la DIGEMID . Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto.Nº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN