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Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G35/G37/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G5380 Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dir igida al Director 10% UI T 7 Trámite Director Reconsider ación Productos Galénicos Nacionales e Importados Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Ley Nº 26842, Art.50º (20-07-97) Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato . la DIGEMID Registros de Registros . D.S.Nº 010-97-SA, Arts. 58º 65º (24-12-97) 2 Protocolo de Análisis de producto terminado sustentado en la y Drogas y Drogas . Art. 7º del D.S. 010-97-SA (24-12-97) farmacopea o metodología declarada en su solicitud. sustituído por el D.S. 020-2001-SA (16-07-01) 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Apelación 4 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y de Director General Consumo o Uso emitido por la Autoridad Competente del país de la DIGEMID de origen, tratándose de productos importados. 5 Recibo de Pago por derecho de trámite. 81 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación por encargo Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo . Ley Nº 26842, Art.50º (20-07-97) Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato la DIGEMID Registros de Registros . D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 58º 65º (24-12-97) 2 Protocolo de Análisis de producto terminado sustentado en la y Drogas y Drogas . Art. 7º del D.S. 010-97-SA (24-12-97) farmacopea o metodología declarada en su solicitud en el que se sustituído por el D.S. 020-2001-SA (16-07-01) incluya especificaciones y resultados. Apelación 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General 4 Recibo de Pago por derecho de trámite. de la DIGEMID Fabricado en un ter cer país por encar go de una empresa Farmacéutica del país e xportador del pr oducto que no se comercializa ni se consume en el país del F abricante . 5 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo o Uso emitido por la Autoridad Competente del paísexportador que encargó su fabricación. Fabricado por etapas en dif erente país y comer cializado en uno de ellos. 6 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso emitido por Autoridad Competente del país donde se comercializa el producto. 7 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por las autoridades competentes de los países que intervienen en elproceso de fabricación. Fabricado en el e xtranjero por encar go de un laboratorio o droguería nacional que no se comer cializa en el país fabricante . 8 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud para productos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni avaladospor un producto ya registrado. 9 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por laAutoridad Competente del país fabricante. 82 Cambio de Nombre de un producto Farmacéutico 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación Registrado (Nacional e Importado) Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director EjecutivoNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN