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Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G35/G31/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G5364 Inscripción en el Registro Sanitario de un Producto 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dir igida al Director 10% UI T 7 Trámite Director Reconsider ación: Terapéutico Natural de Uso en Salud, con el nombre de Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo otro ya registrado por el Titular del Registro, cuando el Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros producto no ha sido comercializado, fabricado por 2 Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, y Drogas y Drogas etapas en diferentes países y comercializados en uno resultados y métodos analíticos.Asimismo, deberá incluir los de ellos. análisis fisico químicos y microbiologicos de cada uno de los Apelación: . Ley Nº 26842 Art. 50º ( 20-07-97) recursos vegetales empleados en su fórmula. Director General . D.S. Nº 010-97-SA, Art. 31º (24-12-97) 3 Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por de la DIGEMID .D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) la Autoridad Competente del país en el que éste se comercialice.. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01) 4 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que intervieneen el proceso de fabricación. 5 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxónomica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones. 6 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto. 7 Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el producto no ha sido comercializado. 8 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida. 9 Recibo de Pago por derecho de trámite. 65 Inscripción en el Registro Sanitario de un Producto 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigi da al Director 10% UIT 7 T rámite Director Reconsider ación Terapéutico Natural de Uso en Salud, con el nombre de Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante días Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo otro ya registrado por el Titular del Registro, cuando el Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato. la DIGEMID Registros de Registros producto no ha sido comercializado, fabricado en el extranjero 2 Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, y Drogas y Drogas por encargo de un laboratorio, droguería o importadora resultados y métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir los nacional que no se comercializa en el país fabricante análisis fisico químicos y microbiológicos de cada uno de los Apelación . Ley Nº 26842 Art. 50º ( 20-07-97) recursos vegetales empleados en su fórmula. Director General . D.S. Nº 010-97-SA, Art. 31º (24-12-97) 3 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los de la DIGEMID . D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-00) productos de venta con receta médica presentarán además . D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01) inserto o prospecto. 4 Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida. 5 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del paísfabricante. 6 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicosreferenciales, dosificación y contraindicaciones.Nº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN