TEXTO PAGINA: 14
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 25 de noviembre de 2006 333464 otro producto similar, salvo que se trate del mismo titular del registro o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro; Que, teniendo en consideración lo estipulado en la norma antes citada, resulta necesario establecer los procedimientos técnico-legales para la evaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola cuyas características técnicas son las mismas a otro plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, de manera que se pueda determinar que se trata de plaguicidas de igual composición tanto a nivel del ingrediente activo como del producto formulado; mediante un proceso de evaluación simpli fi cado, que asegure que los riesgos y bene fi cios del nuevo producto sean los mismos al del primer producto registrado; lo que permitirá agilizar su tramitación y de este modo, brindar un mejor servicio a los administrados; Que, conforme a la Resolución Jefatural Nº 044- 2006-AG-SENASA, el Director General de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene facultades para expedir Resoluciones Directorales dentro del ámbito de su competencia en representación del SENASA; De conformidad con la Decisión 436 de la Comunidad Andina, Resolución Nº 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, la Ley Nº 27444, el Decreto Supremo Nº 016-2000-AG y sus normas modi fi catorias, y el Decreto Supremo Nº 008-2005-AG; y con la visación del Director General de la O fi cina de Asesoría Jurídica; SE RESUELVE: Artículo Único.- Aprobar el Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola iguales a uno registrado, que como anexo se adjunta a la presente Resolución. Regístrese, comuníquese y publíquese. JORGE L. JAVE NAKAYO Director General (e) Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad AgroalimentariaServicio Nacional de Sanidad Agraria MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA IGUALES A UNO REGISTRADO I. RECEPCIÓN DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TRÁMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) La persona natural o jurídica, titular del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, interesada en registrar un plaguicida químico de uso agrícola igual, pero con diferente nombre comercial (marca de fábrica) acompañará a su solicitud los siguientes documentos: - Datos generales del producto (ítem A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 y B.4 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Certi fi cado cuali y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antiquedad no mayor de un año. - Certi fi cado cuali y cuantitativo de composición del producto terminado, en original, con una antigüedad no mayor de un año. - Carta de autorización para hacer uso de información técnica que obra en el expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, fi rmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorización debe indicar expresa y especí fi camente qué información técnica es la que se está autorizando a utlizar, entendiéndose que con esa información se completará los requisitos faltantes señalados en el Anexo 2 de la Decisión 436 que no se señalan en la primera viñeta del presente literal. - Declaración Jurada de igualdad de nombres, señalando el nombre del producto ya registrado. - Datos de los envases y embalajes en que será comercializado el producto (según ítem B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Proyecto de etiqueta comercial, conforme a lo establecido en la Sección 3 del Manual Técnico Andino.2) El expediente de registro deberá presentarse en español, el cual debe estar compaginado. 3) Todos los documentos deberán foliarse, manteniéndose así durante su tramitación. La foliación inicial deberá ser efectuada por el interesado. Para la foliación se tendrá en consideración que el expediente comienza con la solicitud, a la que se agregarán los demás documentos aplicables al caso, de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decisión 436 de la Comunidad Andina. La foliación deberá realizarse en números, debiendo consignarse el número de folio en el ángulo superior derecho del anverso de la hoja. 4) El expediente estará contenido en uno o más archivadores de palanca u otro dispositivo similar según su volumen. 5) Una vez que el expediente haya sido evaluado favorablemente en la veri fi cación de requisitos, el administrado deberá abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. 6) La presentación del expediente incompleto será de entera responsabilidad del interesado, quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situación genere. II. VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el SENASA efectuará una veri fi cación integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitirá su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1) Subsanación de las observaciones: En este supuesto, se identi fi cará los requisitos incumplidos, otorgándose un plazo perentorio máximo de diez (10) días hábiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluación del riesgo / bene fi cio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un período igual, siempre que el interesado presente una solicitud justifi cando adecuadamente la prórroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciará el proceso de evaluación del riesgo / bene fi cio del plaguicida químico de uso agrícola y el expediente será archivado. 2) Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se veri fique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comunicará ello, por escrito, al interesado; indicándole asimismo que se dará inicio a la evaluación riesgo/bene fi cio del plaguicida químico de uso agrícola, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASA. No se cobrará por eva luación toxicológica ni ambiental. III. EVALUACIÓN DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente, el interesado deberá presentar al SENASA copia del documento que acredite el pago de ésta; a fi n de que se inicie la evaluación del riesgo / bene fi cio del plaguicida químico de uso agrícola. 2) El especialista designado para la evaluación será el encargado de extraer la información requerida del expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado para el proceso de homologación, en los aspectos de identidad, per fi l toxicológico y ecotoxicológico del nuevo plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida químico de uso agrícola es igual a uno registrado, se efectuará la evaluación de la información proporcionada en el Certi fi cado de análisis del ingrediente activo y la información proporcionada en el Certi fi cado de composición del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: - Límites máximos de manufactura de la pureza del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote típico de reciente fabricación (fecha de análisis; mínimo 1