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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 25 de noviembre de 2006 333465 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente: - Declaración de la pureza, no debe ser menor a la mínima concentración indicada en el producto de referencia - Declaración de la Impureza; no debe exceder la concentración máxima indicada en el per fi l de referencia, - Límites máximos en la formulación del nuevo producto, respaldado por datos de un (1) lote típico de reciente de formulación (fecha de análisis; mínimo 1 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente: - Declaración de la concentración, de acuerdo a los rangos indicados en las especi fi caciones técnicas de la FAO, en aquellas moléculas que se encuentren establecidas o los criterios generales indicados en el Manual de Aplicación de Especi fi caciones de la FAO. 4) Para la evaluación riesgo / bene fi cio de la solicitud de registro del plaguicida químico de uso agrícola se tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos previamente por la DIGESA-MINSA (Autoridad de Salud), INRENA (Autoridad Ambiental) y SENASA (Autoridad Agronómica) cuando se registró el primer plaguicida, siempre y cuando se haya determinado que el nuevo plaguicida es igual al registrado. 5) En el proceso de evaluación del plaguicida químico de uso agrícola, los plazos para subsanar las observaciones no podrán ser mayores a quince (15) días, pudiendo ser prorrogados por única vez durante un período igual, a solicitud fundamentada del interesado.6) El SENASA se pronunciará dentro de los noventa (90) días hábiles de iniciada la evaluación del nuevo plaguicida químico de uso agrícola. IV. PRONUNCIAMIENTO FINAL DEL ÓRGANO DE LÍNEA COMPETENTE 1) El SENASA, sobre la base de su Informe, emitirá un pronunciamiento sobre la procedencia de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agrícola. 2) El procedimiento administrativo de Registro Nacional fi nalizará mediante Resolución Directoral del Órgano de Línea competente del SENASA. 3) En caso de aprobación del Registro Nacional, la Resolución Directoral se noti fi cará conjuntamente con el proyecto o arte fi nal de la etiqueta y Hoja Informativa aprobadas, así como con el número de Registro Nacional asignado al plaguicida. Para ello, el solicitante deberá remitir setenta (70) ejemplares impresos de la etiqueta y la Hoja Informativa, para la emisión del Certi fi cado de Registro Nacional de acuerdo al formato previsto en el Anexo 3 b) de la Decisión 436. 4) En caso de denegación del Registro solicitado, el SENASA expedirá una Resolución Directoral exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegación. 5) Una vez otorgado el Registro Nacional al nuevo plaguicida químico de uso agrícola, se deberá cursar comunicación a INRENA y a la DIGESA, haciendo de su conocimiento el Registro otorgado. 6) En todos los casos el nuevo plaguicida químico de uso agrícola a registrar debe corresponder al mismo fabricante y formulador del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, caso contrario serán aplicables las reglas comunes para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola. Los pasos para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola iguales a uno registrado, se presentan en el Diagrama del Flujo adjunto.