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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 17 de enero de 2009 388834 técnica analítica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) Farmacopea británica Farmacopea europea (Unión Europea) Farmacopea japonesa Farmacopea OMS Farmacopea alemana Farmacopea helvética Farmacopea belga En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país fabricante. Las especifi caciones técnicas señaladas en el presente artículo deben ser presentadas en un documento ofi cial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certifi cado por la autoridad competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el analista y el profesional responsable del laboratorio de control de calidad, incluyendo la información señalada en el artículo 29º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi nes. Si la técnica analítica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias. Dichos documentos tendrán carácter de información confi dencial y estará sujeta a lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27806 de Transparencia y Acceso a la Información Pública; 3. Estudios de estabilidad, según lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; 4. Estudios de Equivalencia, según lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; 5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato, inmediato y, cuando corresponda, inserto; 6. Certifi cado de producto farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 7. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud del Perú. Se aceptarán los Certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países mencionados en el numeral 2 del Artículo 50º y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo; 8. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. La evaluación por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los medicamentos a los que se refi ere el presente artículo se realizará en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días calendario. Artículo 2º.- Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1º, información sobre efi cacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. En los casos de los productos comprendidos en el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud que se encuentren referidos a entidades químicas, sujetos a protección de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en Perú y que hayan sido aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se deberá presentar la declaración jurada de que el solicitante es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria sólo podrán acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud. Para efectos de lo señalado en el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud, se considerarán como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca. Artículo 3º.- Para la inscripción en el registro sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del Artículo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberán presentar, además de lo señalado en el Artículo 1º, con excepción del numeral 4, los estudios y documentos que sustenten la efi cacia y seguridad del producto. Artículo 4º.- Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 que, a la fecha de la entrada en vigencia de la Ley Nº 29316, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo Primero, información sobre la seguridad y efi cacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Para las demás reinscripciones de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3, sólo se presentarán los requisitos señalados en el Artículo 1º, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o efi cacia del producto. Artículo 5º.- Las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario, deberán presentarse 60 días calendario antes de la fecha de vencimiento del registro para el numeral 1 del Artículo 50º de la Ley General de Salud; 90 días calendario para el numeral 2; y 12 meses para el numeral 3. Artículo 6º.- En la fabricación por encargo de una empresa nacional a un laboratorio extranjero, se aplicarán los mismos requisitos estipulados en el Artículo 1º, con excepción del numeral 6 del mismo. Artículo 7º.- La exigencia del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante extranjero a que se refi ere el numeral 7 del Artículo 1º tendrá un plazo de un año para su aplicación. Durante dicho período la Autoridad de Salud Nacional aceptará los Certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente del país de origen. 302220-4 REQUISITO PARA PUBLICACIÏN DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS Se comunica al Congreso de la República, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autónomos y Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivos y sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales respectivamente, deberán además remitir estos documentos en disquete o al siguiente correo electrónico. normaslegales@editoraperu.com.pe LA DIRECCIÓN DIARIO OFICIAL