Norma Legal Oficial del día 17 de enero del año 2009 (17/01/2009)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano MORDAZA, sabado 17 de enero de 2009
NORMAS LEGALES
388835
Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Proteccion de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmaceuticos
DECRETO SUPREMO Nº 002-2009-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, el Acuerdo de Promocion Comercial entre el Peru y los Estados Unidos de Norteamerica aprobado por Resolucion Legislativa Nº 28766, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio del 2006, establece una MORDAZA de libre comercio de conformidad con lo dispuesto en el Articulo XXIV del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 y el Articulo V del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, con el fin de estimular la expansion y la diversificacion del comercio de bienes y servicios entre las Partes; Que, el mencionado Acuerdo establece en su Capitulo 16 disposiciones relativas al respeto y salvaguarda de los Derechos de Propiedad Intelectual, las mismas que deberan incorporarse a la legislacion peruana en esta materia; Que, como consecuencia de ello se emitio el Decreto Legislativo Nº 1072 y su modificacion en la Ley Nº 29316 que establecen normas relativas a la proteccion de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmaceuticos, el cual es necesario reglamentar; De conformidad con lo establecido en el inciso 8) del articulo 118º, de la Constitucion Politica del Peru y en el literal j) del articulo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; DECRETA: Articulo 1º.- Aprobacion Aprobar el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Proteccion de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmaceuticos, que consta de seis (6) Capitulos, veinte (20) Articulos y dos (2) Disposiciones Complementarias Finales, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo. Articulo 2º.- Vigencia El presente Decreto Supremo entrara en vigencia en la fecha de entrada en MORDAZA del Acuerdo de Promocion Comercial suscrito entre el Peru y Estados Unidos. Articulo 3º.- Refrendo El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los dieciseis dias del mes de enero del ano dos mil nueve. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Proteccion de Datos de prueba y otros datos no divulgados de Productos Farmaceuticos Capitulo I Disposiciones generales Articulo 1º.- El presente Decreto Supremo regula los procedimientos que debera aplicar la autoridad sanitaria para dar cumplimiento al Decreto Legislativo Nº 1072. Articulo 2º.- Para los efectos del presente Reglamento se entiende por: a. autoridad sanitaria: la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
b. datos de prueba: datos generados a traves de los ensayos clinicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmaceutico de uso humano que contiene una nueva entidad quimica. c. otros datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a traves de los estudios preclinicos: farmacologicos y toxicologicos realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmaceutico de uso humano que contiene una nueva entidad quimica. d. no divulgado: aquello que no se MORDAZA dado a conocer al publico, MORDAZA de la solicitud de proteccion, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento de los mismos. e. Ley, el Decreto Legislativo Nº 1072. Capitulo II Del procedimiento de aprobacion de la proteccion Articulo 3º.- Cuando la autoridad sanitaria exija como condicion para el registro sanitario la MORDAZA de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto farmaceutico que contiene una nueva entidad quimica, la proteccion de tales datos sera invocada en la solicitud de registro sanitario. Cuando el registro sanitario se solicite de acuerdo a lo establecido en el articulo 3.2, de la Ley, la proteccion de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, debera ser invocada en la solicitud de registro sanitario. La proteccion de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se otorgara conforme a lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento. Articulo 4º.- La proteccion prevista en el articulo precedente sera otorgada por la Autoridad Sanitaria siempre que el solicitante no MORDAZA obtenido un registro sanitario previo en el Peru respecto de la misma nueva entidad quimica y que la generacion de tales datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, MORDAZA significado esfuerzos considerables. Articulo 5º.- Para los efectos de la proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se acompanara a la solicitud de registro sanitario lo siguiente: a. Declaracion jurada de que el solicitante es la persona que genero los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que ha sido autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha informacion; asi como dicha autorizacion; b. En el caso que un producto proceda de un MORDAZA extranjero, MORDAZA de aprobacion de comercializacion otorgada en el MORDAZA extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmaceutico que contenga una nueva entidad quimica, debiendose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso; c. Declaracion jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita la proteccion, no han sido divulgados; d. Declaracion jurada de no haber sido sancionado, segun decision firme de la autoridad administrativa o judicial, por conductas o practicas declaradas contrarias a la libre competencia, si la sancion se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados. Articulo 6º.- La autoridad sanitaria no podra autorizar a un tercero, sin autorizacion de la persona que presento los datos de prueba, su utilizacion o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad quimica, durante el periodo de proteccion de 5 anos. En los casos del articulo 5.b. de este Reglamento, la obligacion referida en el primer parrafo se mantendra por un periodo de 5 anos desde la fecha del primer registro otorgado en los paises de alta vigilancia sanitaria a los que se refiere el articulo 3 de la Ley y la Ley General de Salud