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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 17 de enero de 2009 388835 Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos DECRETO SUPREMO Nº 002-2009-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el Acuerdo de Promoción Comercial entre el Perú y los Estados Unidos de Norteamérica aprobado por Resolución Legislativa Nº 28766, publicada en el Diario Ofi cial El Peruano el 29 de junio del 2006, establece una zona de libre comercio de conformidad con lo dispuesto en el Artículo XXIV del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 y el Artículo V del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, con el fi n de estimular la expansión y la diversifi cación del comercio de bienes y servicios entre las Partes; Que, el mencionado Acuerdo establece en su Capítulo 16 disposiciones relativas al respeto y salvaguarda de los Derechos de Propiedad Intelectual, las mismas que deberán incorporarse a la legislación peruana en esta materia; Que, como consecuencia de ello se emitió el Decreto Legislativo Nº 1072 y su modifi cación en la Ley Nº 29316 que establecen normas relativas a la protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos, el cual es necesario reglamentar; De conformidad con lo establecido en el inciso 8) del artículo 118º, de la Constitución Política del Perú y en el literal j) del artículo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; DECRETA: Artículo 1º.- Aprobación Aprobar el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos, que consta de seis (6) Capítulos, veinte (20) Artículos y dos (2) Disposiciones Complementarias Finales, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo. Artículo 2º.- Vigencia El presente Decreto Supremo entrará en vigencia en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y Estados Unidos. Artículo 3º.- Refrendo El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciséis días del mes de enero del año dos mil nueve. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República OSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos de prueba y otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos Capítulo I Disposiciones generales Artículo 1º.- El presente Decreto Supremo regula los procedimientos que deberá aplicar la autoridad sanitaria para dar cumplimiento al Decreto Legislativo Nº 1072. Artículo 2º.- Para los efectos del presente Reglamento se entiende por: a. autoridad sanitaria: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. b. datos de prueba: datos generados a través de los ensayos clínicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y efi cacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química. c. otros datos sobre seguridad y efi cacia: datos generados a través de los estudios preclínicos: farmacológicos y toxicológicos realizados para establecer la seguridad y efi cacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química. d. no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al público, antes de la solicitud de protección, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento de los mismos. e. Ley, el Decreto Legislativo Nº 1072. Capítulo II Del procedimiento de aprobación de la protección Artículo 3º.- Cuando la autoridad sanitaria exija como condición para el registro sanitario la presentación de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y efi cacia de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario. Cuando el registro sanitario se solicite de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.2, de la Ley, la protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, deberá ser invocada en la solicitud de registro sanitario. La protección de los datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, se otorgará conforme a lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento. Artículo 4º.- La protección prevista en el artículo precedente será otorgada por la Autoridad Sanitaria siempre que el solicitante no haya obtenido un registro sanitario previo en el Perú respecto de la misma nueva entidad química y que la generación de tales datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, haya significado esfuerzos considerables. Artículo 5º.- Para los efectos de la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, se acompañará a la solicitud de registro sanitario lo siguiente: a. Declaración jurada de que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados; o que ha sido autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha información; así como dicha autorización; b. En el caso que un producto proceda de un país extranjero, constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química, debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso; c. Declaración jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, sobre los que se solicita la protección, no han sido divulgados; d. Declaración jurada de no haber sido sancionado, según decisión fi rme de la autoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia no divulgados. Artículo 6º.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar a un tercero, sin autorización de la persona que presentó los datos de prueba, su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad química, durante el período de protección de 5 años. En los casos del artículo 5.b. de este Reglamento, la obligación referida en el primer párrafo se mantendrá por un período de 5 años desde la fecha del primer registro otorgado en los países de alta vigilancia sanitaria a los que se refi ere el artículo 3 de la Ley y la Ley General de Salud