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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 17 de enero de 2009 388836 y su reglamento, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el período de protección será de 5 años contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Perú. Lo establecido en el artículo 3.2 de la Ley, será de aplicación cuando la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, se solicite en base a registros sanitarios previamente concedidos en países de alta vigilancia sanitaria. La protección conferida se limitará a los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados señalados en la resolución de registro sanitario. Artículo 7º.- Una vez ingresada la solicitud de registro sanitario en la que se invoque la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, la autoridad sanitaria ordenará la publicación de la siguiente información en el Diario Ofi cial El Peruano, dentro de los quince (15) días siguientes a la presentación de la solicitud, por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante: a. La identidad del solicitante b. la Denominación Común Internacional (DCI) de la nueva entidad química. c. el nombre del producto farmacéutico, forma farmacéutica y concentración. d. acción farmacológica. Artículo 8º.- Durante los 30 días hábiles siguientes a la publicación, quien tenga legítimo interés, podrá oponerse al otorgamiento de protección de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados. Artículo 9º.- El escrito de oposición deberá contener: a. identifi cación del administrado que formula oposición; b. identifi cación del expediente y de la fecha de publicación de la solicitud; c. fundamentos de la oposición, acompañados de los documentos probatorios correspondientes, de ser el caso; d. los requisitos formales previstos en el Artículo 113º de la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº 27444. Artículo 10º.- Una vez admitido a trámite el escrito de oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado a quien invocó la protección. El solicitante tendrá 15 días hábiles contados a partir de notifi cado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27444. Artículo 11º.- Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, la autoridad sanitaria emitirá una resolución pronunciándose sobre la oposición presentada. Artículo 12º.- Contra la citada resolución podrá presentarse recurso de apelación ante el superior jerárquico. La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la vía administrativa respecto de la oposición presentada. Artículo 13º.- La autoridad sanitaria, se pronunciará sobre la protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no divulgados conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decisión será susceptible de reconsideración o apelación. Con el pronunciamiento sobre la apelación presentada, se agota la vía administrativa. La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Capítulo III De la no divulgación Artículo 14º.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podrán ser divulgados y serán protegidos contra su divulgación, con excepción de los casos previstos en el artículo 4.3 de la Ley. Artículo 15º.- La autoridad sanitaria tendrá la obligación de mantener la confi dencialidad de los datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, que sean presentados por el solicitante en el expediente de registro sanitario de un producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química. Capítulo IV De las excepciones y limitaciones Artículo 16º.- El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estará sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el artículo 4º de la Ley. Artículo 17º.- Conforme a lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley, la autoridad sanitaria de nivel nacional, de ofi cio o a pedido de parte, podrá autorizar a uno o más terceros, para utilizar los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados, por razones de salud pública, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia. Asimismo, la autoridad sanitaria podrá autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtención de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los términos de lo establecido en el artículo 40 del Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Dicha autorización concluirá al cesar la situación de emergencia, salud pública o, extrema urgencia o, al concluir el período de vigencia de la licencia obligatoria. Lo previsto en los párrafos precedentes no afectará la vigencia de la protección de los datos de prueba y otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, otorgada conforme a Ley y el presente Reglamento. Artículo 18º.- La autoridad sanitaria podrá permitir el uso, por terceras personas, de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados protegidos o reducir el período de protección de dichos datos, cuando la autoridad judicial o administrativa determine que, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial, que el titular de la protección ha incurrido en prácticas anticompetitivas con relación a los productos cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados son materia de protección. Capítulo V Generación de información para la aprobación del registro de comercialización Artículo 19º.- Un tercero podrá realizar los actos referidos a ensayos de calidad, validación de los procesos de producción y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados se encuentren protegidos. En el presente caso, el registro sanitario sólo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la Ley. Capítulo VI De la cancelación de la protección Artículo 20º.- La protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no divulgados podrá ser cancelada en cualquier momento, de ofi cio o a pedido de parte cuando se determine, como resultado de un procedimiento administrativo, que la protección ha sido concedida en contravención de las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento. Disposiciones Complementarias Finales Primera.- El presente Reglamento entrará en vigencia a la fecha de entrada en vigencia del Decreto Legislativo Nº 1072. Segunda.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las demás disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país. 302220-5