Norma Legal Oficial del día 17 de enero del año 2009 (17/01/2009)
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TEXTO DE LA PÁGINA 42
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NORMAS LEGALES
El Peruano MORDAZA, sabado 17 de enero de 2009
y su reglamento, siempre que el registro sanitario MORDAZA sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el periodo de proteccion sera de 5 anos contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Peru. Lo establecido en el articulo 3.2 de la Ley, sera de aplicacion cuando la proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se solicite en base a registros sanitarios previamente concedidos en paises de alta vigilancia sanitaria. La proteccion conferida se limitara a los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados senalados en la resolucion de registro sanitario. Articulo 7º.- Una vez ingresada la solicitud de registro sanitario en la que se invoque la proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, la autoridad sanitaria ordenara la publicacion de la siguiente informacion en el Diario Oficial El Peruano, dentro de los quince (15) dias siguientes a la MORDAZA de la solicitud, por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante: a. La identidad del solicitante b. la Denominacion Comun Internacional (DCI) de la nueva entidad quimica. c. el nombre del producto farmaceutico, forma farmaceutica y concentracion. d. accion farmacologica. Articulo 8º.- Durante los 30 dias habiles siguientes a la publicacion, quien tenga legitimo interes, podra oponerse al otorgamiento de proteccion de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados. Articulo 9º.- El escrito de oposicion debera contener: a. identificacion del administrado que formula oposicion; b. identificacion del expediente y de la fecha de publicacion de la solicitud; c. fundamentos de la oposicion, acompanados de los documentos probatorios correspondientes, de ser el caso; d. los requisitos formales previstos en el Articulo 113º de la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº 27444. Articulo 10º.- Una vez admitido a tramite el escrito de oposicion, la autoridad sanitaria correra traslado a quien invoco la proteccion. El solicitante tendra 15 dias habiles contados a partir de notificado para hacer MORDAZA, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podra ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27444. Articulo 11º.- Vencido el plazo senalado en el articulo anterior, la autoridad sanitaria emitira una resolucion pronunciandose sobre la oposicion presentada. Articulo 12º.- Contra la citada resolucion podra presentarse recurso de apelacion ante el superior jerarquico. La interposicion del recurso no suspendera los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la via administrativa respecto de la oposicion presentada. Articulo 13º.- La autoridad sanitaria, se pronunciara sobre la proteccion de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decision sera susceptible de reconsideracion o apelacion. Con el pronunciamiento sobre la apelacion presentada, se agota la via administrativa. La interposicion del recurso no suspendera los efectos del acto impugnado. Capitulo III De la no divulgacion Articulo 14º.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podran ser divulgados y seran protegidos contra su divulgacion, con excepcion de los casos previstos en el articulo 4.3 de la Ley.
Articulo 15º.- La autoridad sanitaria tendra la obligacion de mantener la confidencialidad de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, que MORDAZA presentados por el solicitante en el expediente de registro sanitario de un producto farmaceutico que utiliza una nueva entidad quimica. Capitulo IV De las excepciones y limitaciones Articulo 16º.- El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estara sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el articulo 4º de la Ley. Articulo 17º.- Conforme a lo establecido en el articulo 4.1 de la Ley, la autoridad sanitaria de nivel nacional, de oficio o a pedido de parte, podra autorizar a uno o mas terceros, para utilizar los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, por razones de salud publica, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia. Asimismo, la autoridad sanitaria podra autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtencion de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los terminos de lo establecido en el articulo 40 del Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decision 486, Regimen Comun sobre Propiedad Industrial. Dicha autorizacion concluira al MORDAZA la situacion de emergencia, salud publica o, extrema urgencia o, al concluir el periodo de vigencia de la licencia obligatoria. Lo previsto en los parrafos precedentes no afectara la vigencia de la proteccion de los datos de prueba y otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, otorgada conforme a Ley y el presente Reglamento. Articulo 18º.- La autoridad sanitaria podra permitir el uso, por terceras personas, de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados protegidos o reducir el periodo de proteccion de dichos datos, cuando la autoridad judicial o administrativa determine que, como resultado de un procedimiento administrativo o judicial, que el titular de la proteccion ha incurrido en practicas anticompetitivas con relacion a los productos cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados son materia de proteccion. Capitulo V Generacion de informacion para la aprobacion del registro de comercializacion Articulo 19º.- Un tercero podra realizar los actos referidos a ensayos de calidad, validacion de los procesos de produccion y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un producto farmaceutico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren protegidos. En el presente caso, el registro sanitario solo podra ser concedido una vez vencido el periodo de proteccion establecido en la Ley. Capitulo VI De la cancelacion de la proteccion Articulo 20º.- La proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados podra ser cancelada en cualquier momento, de oficio o a pedido de parte cuando se determine, como resultado de un procedimiento administrativo, que la proteccion ha sido concedida en contravencion de las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento. Disposiciones Complementarias Finales Primera.- El presente Reglamento entrara en vigencia a la fecha de entrada en vigencia del Decreto Legislativo Nº 1072. Segunda.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las demas disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmaceuticos en el pais. 302220-5