Norma Legal Oficial del día 17 de junio del año 2013 (17/06/2013)

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TEXTO DE LA PÁGINA 9

El Peruano Lunes 17 de junio de 2013

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procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se presenten. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 950491-4

Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprobo el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, cuyo articulo 110° dispone que los establecimientos farmaceuticos, para desarrollar actividades de fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios, para si o para terceros, deben certificar, entre otras, Buenas Practicas de Distribucion y Transporte; Que, la Tercera Disposicion Complementaria Final del mencionado Reglamento establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), propondra a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el Documento Tecnico sobre Buenas Practicas de Distribucion y Transporte, entre otros; Que, mediante el documento del visto, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la prepublicacion del proyecto de Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Distribucion y Transporte de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, el cual tiene como objeto establecer las condiciones y requisitos minimos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, dispensacion o expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de distribucion y transporte no alteren la calidad de los mismos; Que, conforme a lo previsto en el articulo 5° de la Ley N° 29459, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y, dentro de su ambito normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida MORDAZA, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la referida Ley; Que, en ese sentido, resulta conveniente la prepublicacion del proyecto del Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Distribucion y Transporte de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadania en general; Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del articulo 8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectue la prepublicacion del proyecto de Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Distribucion y Transporte de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, en el MORDAZA Institucional del Ministerio de Salud, en la direccion electronica de normas legales http://www.minsa.gob. pe/transparencia/dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/ docconsulta.asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de quince (15) dias calendario, a traves del correo webmaster@minsa. gob.pe. Articulo 2°.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepcion,

Acreditan al Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru como Establecimiento de Salud Donador Trasplantador Hepatico
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 347-2013/MINSA MORDAZA, 13 de junio del 2013 Visto, el Expediente N° 12-039857-001, que contiene el Informe N° 006-2013-MDC/ONDT/MINSA, de la Organizacion Nacional de Donacion y Trasplante; CONSIDERANDO: Que, la Ley Nº 28189, Ley General de Donacion y Trasplante de Organos y/o Tejidos Humanos, regula las actividades y procedimientos relacionados con la obtencion y utilizacion de organos y/o tejidos humanos, para fines de donacion y trasplante, y su seguimiento; Que, el articulo 40° del Reglamento de la Ley General de Donacion y Trasplante de Organos y Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo N° 0142005-SA, establece que la extraccion y/o trasplante de organos o tejidos de donantes vivos o cadavericos, solo se realizaran en establecimientos de salud que dispongan de una organizacion y regimen de funcionamiento interior que permita asegurar la ejecucion de tales operaciones en forma eficiente y satisfactoria; Que, el articulo 42° del precitado Reglamento, senala que la Organizacion Nacional de Donacion y Trasplante (ONDT) establecera los requisitos que deberan reunir los establecimientos de salud, que realicen la extraccion y/ o trasplantes de organos o tejidos de donantes vivos o cadavericos a que se refiere el articulo 40° del mismo dispositivo, para su categorizacion y acreditacion, con la finalidad de constituir la Red Nacional, Regional y Local, dedicada a la actividad de donacion y trasplante de organos y tejidos; Que, el articulo 47° del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 007-2006-SA, establece que la Organizacion Nacional de Donacion y Trasplante (ONDT), es la responsable de las acciones de rectoria, promocion, coordinacion, supervision y control, de los aspectos relacionados a la donacion y trasplante de organos y tejidos en el territorio nacional, segun lo establecido por la Ley N° 28189 y su Reglamento; Que, el setimo parrafo del numeral 6.5 de la NTS Nº 061-MINSA/DGSP.V.01 "Norma Tecnica de Salud para la Acreditacion de Establecimientos de Salud Donadores Trasplantadores", aprobada por Resolucion Ministerial N° 999-2007/MINSA y su modificatoria, dispone que: "Las acreditaciones se concederan por un periodo de tres anos, renovables por periodos de igual duracion, previa solicitud del centro, y caducaran, sin necesidad de previa declaracion al efecto, transcurrido dicho periodo de tres anos desde la fecha de su concesion, en ausencia de solicitud de renovacion"; Que, por Oficio N° 098-2012-ITOT-MINDEF, de fecha 2 de marzo de 2012, el representante legal del Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru, solicita a la Organizacion Nacional de Donacion y Trasplante se le otorgue la acreditacion correspondiente como Establecimiento de Salud Donador - Trasplantador Hepaticos, de acuerdo a los requisitos establecidos en la NTS Nº 061-MINSA/DGSP.V.01, la que habria sido observada por el Consejo Directivo de la ONDT, perdiendo la continuidad establecida en la MORDAZA precitada; Que, en las actas de visita de fecha 12 de MORDAZA de 2012, la Organizacion Nacional de Donacion y Trasplante