Norma Legal Oficial del día 21 de julio del año 2018 (21/07/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 34
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CONSIDERANDO:
NORMAS LEGALES
Sábado 21 de julio de 2018 /
El Peruano
Que, mediante Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno, así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, el artículo 106 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS); Que, el numeral 4 de la Sexta Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), la Directiva que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005EF por el cual se dictan disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs 25629 y 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; Que, mediante Resolución Ministerial N° 233-2017/ MINSA, se efectuó la publicación del proyecto de Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano por el plazo de noventa (90) días calendario, a efecto de recibir sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general; Que, en virtud a la normatividad antes glosada, resulta necesario establecer las disposiciones que regulen la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, que consta de tres (3) títulos, catorce (14) artículos, tres (3) disposiciones complementarias finales y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de ciento ochenta (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Publicación Publíquese el Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe), así como en los portales institucionales del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe) y del Ministerio de Salud (www.minsa. gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de julio del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1672822-7
Disponen la publicación del proyecto de Reglamento Técnico para la Gestión Sanitaria y Ambiental de los Bifénilos Policlorados, en el portal institucional del Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 683-2018/MINSA Lima, 20 de julio del 2018 Visto el Expediente N° 17-028510-001, que contiene el Informe N° 1416-2018/DCOVI/DIGESA, de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que Ia salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo y que la protección de la salud es de interés público; por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 4) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio