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49 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021 El Peruano / cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante(s) y país (países). Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación.” “Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas Para la inscripción en el registro sanitario condicional, el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del documento que sustenta que el medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento; 3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especi fi caciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justi fi cación de especi fi caciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada fabricante; 4. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada fabricante; 5. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación, por cada fabricante; 6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar que Perú se encuentra en la zona climática IVa, por cada fabricante; 7. Copia del Certi fi cado de producto farmacéutico o certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador cuando corresponda para cada fabricante, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 8. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar la copia de la Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 9. Copia del documento que contiene el desarrollo farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante; 10. Copia del documento con la información del Sistema de envase-cierre, por cada fabricante; 11. Copia del proyecto de fi cha técnica e inserto; 12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 13. Copia de los estudios preclínicos;14. Copia de los estudios clínicos; 15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de inscripción; 16. Carta de Obligaciones especí fi cas, incluyendo la justifi cación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento. Respecto de la presentación y contenido de los documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 10, el solicitante podrá presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada). Para las especialidades farmacéuticas, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modi fi catorias.” “Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas Para solicitar la reinscripción de las especialidades farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional debe presentar: 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del Certi fi cado de producto farmacéutico o certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados, por cada fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 3. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma español actualizado; 5. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 6. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite realizar estudios complementarios que respalden la efi cacia y seguridad del producto; 7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de reinscripción. A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe de presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones especí fi cas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones especí fi cas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justi fi cación correspondiente para su evaluación.” “Artículo 32.- Contenido de la solicitud de especialidades farmacéuticas Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos