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50 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021 El Peruano / establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente información general y técnica: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional; c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; d) Condición de venta;e) Origen del producto nacional o extranjero;f) Clasi fi cación de la especialidad farmacéutica; g) Nombre o razón social, dirección y país del(los) fabricantes del IFA y producto terminado, cuando corresponda del disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico;j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda. 2. Información técnica:a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. También debe declararse su grado de hidratación, sali fi cación, esteri fi cación, estados físicos, tipo de isomería, polimor fi smo y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea. También se puede expresar según lo aprobado por autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, caso contrario deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, caso contrario, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser inferior a la que tiene actividad farmacológica. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; así como la referencia (farmacopea o propia) de las especi fi caciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. También señalar las características físicas y químicas del IFA; d) Referencia para la información del inserto y fi cha técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el país de alta vigilancia sanitaria del que provenga; e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, entre otros; f) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros; g) Material del envase mediato;h) Formas de presentación del producto; incluyendo el disolvente y/o dispositivo si lo tuviera; i) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, por cada fabricante; j) Tiempo de vida útil.” “Artículo 33.- Registro sanitario condicional de productos biológicos El registro sanitario condicional de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país (países). Para fi nes del registro sanitario condicional de productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modi fi catoria.” “Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos Para la inscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago; 2. Copia del documento que sustenta que el producto biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento; 3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especi fi caciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justi fi cación de especi fi caciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes), por cada fabricante. Para vacunas o derivados de plasma humano el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo Resumido de Fabricación y control del producto; 4. Copia del Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del(los) país(países) de origen o del exportador, por cada fabricante, para productos importados, según corresponda o Carta del solicitante justi fi cando la no presentación del requisito cuando la Autoridad Competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido; 5. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; por cada fabricante; 6. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación; por cada fabricante; 7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) y del producto terminado; por cada fabricante; 8. Copia del Certi fi cado de producto farmacéutico o certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador cuando corresponda, por cada fabricante, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; 9. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura