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51 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021 El Peruano / (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se podrá presentar la Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 10. Copia del documento con la información del sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto terminado, por cada fabricante; 11. Copia de la documentación de caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante; 12. Copia del proyecto de fi cha técnica e inserto; 13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 14. Copia de los estudios preclínicos;15. Copia de los estudios clínicos;16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica cientí fi ca al momento de la solicitud de inscripción; 17. Carta de Obligaciones especí fi cas, incluyendo la justifi cación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento. Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se tomará en cuenta las normas especí fi cas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico. En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológico, se debe presentar copia del Certi fi cado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM. En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para productos biológicos, se debe presentar copia del Certi fi cado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme Bovina y otros que considere la ANM. Para los productos biológicos, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modi fi catorias.” “Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos Para solicitar la reinscripción de los productos biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe presentar: 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la constancia de pago; 2. Copia del Certi fi cado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del(los) país(países) de origen o del exportador por cada fabricante, para productos importados, según corresponda; 3. Copia del Certi fi cado de producto farmacéutico o certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados, por cada fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional. 4. Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 5. Copia de la fi cha técnica e inserto en idioma español actualizado; 6. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por cada fabricante; 7. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite realizar estudios complementarios que respalden la efi cacia y seguridad del producto; 8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de la solicitud de reinscripción. A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe de presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones especí fi cas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones especí fi cas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justi fi cación correspondiente para su evaluación. Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se tomará en cuenta las normas especí fi cas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico.” “Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos biológicos Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional; c) Número de registro sanitario condicional, en caso de reinscripciones; d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; e) Condición de venta;f) Origen del producto nacional o extranjero;g) Tipo de producto;h) Nombre o razón social, dirección y país del(los) fabricante(s) del IFA y producto terminado, de corresponder del solvente (diluyente de reconstitución) o dispositivo médico necesario para su aplicación; i) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; j) Nombre del director técnico;k) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda. 2. Información técnica:a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es