TEXTO PAGINA: 52
52 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021 El Peruano / necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria; caso contrario, deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. c) Norma técnica de referencia vigente de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;e) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros; f) Material del envase mediato;g) Formas de presentación del producto; incluyendo el diluyente y/o dispositivo si lo tuviera; h) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, por cada fabricante; i) Tiempo de vida útil.” “DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES (…)Cuarta.- Veri fi cación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura La ANM podrá realizar inspecciones de veri fi cación del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del(los) laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s), antes o después del otorgamiento del registro sanitario condicional.” Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Ofi cial El Peruano. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Regulación transitoriaa) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, al primer día del mes de julio del año dos mil veintiuno. FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER Presidente de la República WALDO MENDOZA BELLIDO Ministro de Economía y Finanzas ÓSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud 1968664-3 Disponen la publicación del proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y su Resolución Ministerial aprobatoria, en el Portal Institucional RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 808-2021/MINSA Lima, 1 de julio del 2021Visto, el Expediente Nº 19-155491-001, que contiene la Nota Informativa Nº 1136-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum Nº 1058-2021-DIGEMID-DG/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe Nº 847-2021-OGAJ/MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 22 de la citada Ley establece que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, el artículo 126 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, señala que la certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, disponiendo además que esta certi fi cación sólo puede ser solicitada por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados;