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25 NORMAS LEGALES Martes 12 de julio de 2022 El Peruano / ANEXO Nº 05 INFRACCIONES CONSIDERADAS PARA LA EVALUACIÓN DE LA MEDIDA 1.3 DEL ANEXO Nº 04 - DIGEMID ÍtemINFRACCIÓNCondición (Resolución de Sanción)Referencia legal Importador 1No solicitar cambios de importancia menor en su registro sanitario.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 1x 2Fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos sin consignar en el rotulado del envase mediato e inmediato información técnica aprobada en el registro sanitario u otra información exigida en las normas sanitarias de rotulado o consignando información técnica no autorizada, con excepción de aquellos productos a los que se le autorizó agotamiento de stock.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 7X 3No permitir la inspección o pesquisa.No más de una (01) vez en el periodo de (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 12 X 4Interrumpir o no facilitar la labor inspectiva.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 13X 5No entregar el titular del registro sanitario o certi fi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria a los inspectores, en el momento en que se realiza la inspección o pesquisa, o en el plazo de tres días (03) días hábiles, los certi fi cados de análisis del producto pesquisado, según corresponda.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 20x 6Fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar productos que no cumplen con las especi fi caciones técnicas aprobadas en el registro sanitario y no ponen en riesgo la salud de la población.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 016-2011- SA Anexo 05 numeral 27X 7Funcionar sin contar con director técnico o sin el personal exigido de acuerdo a Reglamento.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 1X 8Funcionar sin la presencia del Director Técnico autorizado o del profesional Químico Farmacéutico asistente o de ser el caso de otro profesional especializado.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 2X 9No solicitar autorización sanitaria para el traslado de un establecimiento farmacéutico, de almacenes de droguerías, plantas o almacenes de laboratorios de productos sanitarios.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 5 X 10No comunicar el cierre temporal o de fi nitivo de todo o parte del establecimiento.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 8XÍtemINFRACCIÓNCondición (Resolución de Sanción)Referencia legal Importador 11Incumplir con las exigencias dispuestas, cuando corresponda, en la norma de Buenas Prácticas de Dispensación o Buenas Prácticas de Almacenamiento o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte o Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, u otras Buenas Prácticas aprobadas y/o demás normas complementariasNo más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 17X 12No contar con las certi fi caciones de Buenas Prácticas respectivas.No más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 62X 13No permitir o interrumpir la inspección, auditoría o pesquisaNo más de una (01) vez en el periodo de dos (02) añosDecreto Supremo Nº 014-2011- SA Anexo 01 numeral 64X ANEXO Nº 06 FACILIDADES OTORGADAS AL OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO - DIGEMID FACILIDADE S Importador 1Recojo de la carga de estupefacientes directamente del almacén aduanero, sin el ingreso previo al almacén de la Droguería DIGEMIDX 2Invitación a participar en sesiones de capacitación permanente (seminarios, talleres u otros) en asuntos sanitarios, técnico normativos y eventos vinculados X 3Almacenamiento de productos sanitarios directamente en los puntos de comercialización de sus clientes, siempre y cuando obtenga el certi fi cado de Buenas Prácticas de Almacenamiento.X 4No exigencia de la inspección previa para obtener autorización sanitaria de ampliación y/o traslado de almacén, solo para productos sanitarios.X 2085429-6 Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-COV-2 en el marco de lo dispuesto por la Ley N° 31225 DECRETO SUPREMO Nº 014-2022-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones