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27 NORMAS LEGALES Martes 12 de julio de 2022 El Peruano / de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), que faculta a la empresa privada, al gobierno regional o al gobierno local la importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225 y por el presente Reglamento. 4.2. Carta del titular del registro sanitario condicional: Documento emitido por el titular del registro sanitario condicional de la vacuna o medicamento contra el coronavirus SARS-CoV-2 por el cual, según corresponda, da su aceptación para importar su producto registrado en el país a través de un distribuidor autorizado por su representada en el extranjero, o con fi rma la entrega de su producto en los casos de adquisición. 4.3. Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) : Cualquier evento adverso asociado a la vacunación o inmunización, que tiene una asociación temporal y no necesariamente causal con el uso de la vacuna. El evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad. Según su relación causal se pueden de fi nir las siguientes categorías: • Reacción relacionada con la vacuna: ESAVI causado por una o más de las propiedades inherentes a la vacuna. • Reacción relacionada con defectos de calidad de la vacuna: ESAVI causado por uno o más defectos de calidad de la vacuna, incluyendo el dispositivo de administración, según lo dispuesto por el fabricante. • Reacción relacionada con un error de inmunización: ESAVI causado por la manipulación, prescripción o administración inadecuada de la vacuna y que, por su naturaleza, es prevenible. • Reacción relacionada con la ansiedad a la inmunización: ESAVI que surge de la ansiedad por la inmunización. • Evento coincidente: ESAVI causado por algo diferente a la vacuna, error de inmunización o ansiedad por la inmunización. 4.4. Registro sanitario condicional: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año. Se encuentra normado en el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo Nº 002-2021-SA. 4.5. Titular de la autorización de importación o adquisición: Empresa privada, gobierno regional o gobierno local a los que se les otorga la autorización de importación o adquisición de vacunas o medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225 y por el presente Reglamento. Artículo 5.- De las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 comprendidos en el Reglamento Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, que cuentan con registro sanitario condicional otorgado por la ANM según lo dispuesto en el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo Nº 002-2021-SA.Artículo 6.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud (MINSA), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargada, a nivel nacional, de expedir, denegar, suspender o cancelar las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, conforme lo establecido en el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. Artículo 7.- Del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), órgano desconcentrado del Ministerio de Salud, está encargado, a nivel nacional, de recepcionar, custodiar y almacenar, según corresponda, las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 que cuentan con autorizaciones de importación o adquisición, así como de veri fi car las condiciones de distribución de las mismas; acciones que deben efectuarse en el marco de las normas técnicas y buenas prácticas, conforme lo establecido en el presente Reglamento. También está a cargo de brindar información a la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP) sobre la gestión de dichas vacunas. Artículo 8.- De la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP) 8.1. La Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP), órgano de línea del Ministerio de Salud, a través de la dirección que corresponda, emite opinión técnica sobre la necesidad de vacunas, en el marco del cumplimiento del Plan Nacional Actualizado de Vacunación contra la COVID-19 o el que haga sus veces, y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2. La opinión de la DGIESP no se encuentra dentro del plazo establecido en el numeral 2.1 del artículo 2 de la Ley Nº 31225. 8.2. La opinión técnica considera la población a vacunar, la cantidad de vacunas, la estrategia de vacunación, las condiciones que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) para la vacunación y el registro de las personas vacunadas en los sistemas informáticos del MINSA, e incluye las recomendaciones respecto de la vacunación contra la COVID-19. Artículo 9.- De las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) 9.1. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) deben encontrarse registradas en el Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (RENIPRESS) de la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD) y autorizadas con el servicio de inmunización o vacunación en su cartera de servicios; deben contar con infraestructura, recursos humanos, equipamiento y organización de la atención del proceso de vacunación contra el coronavirus SARS-CoV-2. 9.2. Las IPRESS tienen la obligación de registrar a las personas vacunadas contra la COVID-19 en los sistemas informáticos del MINSA, a través de la O fi cina General de Tecnologías de la Información (OGTI), la cual proporciona el acceso al responsable del registro de las personas vacunadas contra la COVID-19; noti fi car los ESAVI a la ANM; reportar los ESAVI severos al Centro Nacional de Epidemiología, Control y Prevención de Enfermedades (CDC); y, brindar la atención médica oportuna a las personas que presenten los ESAVI. 9.3. Las IPRESS garantizan la cadena de frio durante la recepción, almacenamiento, preparación y administración de la vacuna, de acuerdo a lo establecido en su registro sanitario condicional; la capacitación de los profesionales que se encargan de la vacunación; la adecuada