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28 NORMAS LEGALES Martes 12 de julio de 2022 El Peruano / bioseguridad en la administración de la vacuna; la fi rma del consentimiento informado de las personas a vacunar; y, el manejo de residuos del proceso de vacunación (vencidos, mermas, excedentes y frascos vacíos). 9.4. Las IPRESS son responsables de brindar información al MINSA sobre las acciones desarrolladas en el marco del presente Reglamento. Artículo 10.- De las empresas privadas10.1. Las empresas privadas son responsables de la importación o adquisición de las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 autorizadas en el marco de lo dispuesto en el presente Reglamento, incluyendo la distribución y transporte hasta el lugar de vacunación, contando con servicios propios o de terceros que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas y mantenimiento de la cadena de frío, asumiendo los gastos que irroguen estos procesos hasta la disposición fi nal de los residuos del proceso de vacunación. 10.2. Las empresas privadas son responsables que las vacunas importadas o adquiridas no se desvíen al comercio ilegal, así como que se cumpla lo señalado en la opinión técnica favorable emitida por la DGIESP. 10.3. Las empresas privadas son responsables de brindar la información de las IPRESS al MINSA respecto de las acciones desarrolladas en el marco del presente Reglamento. 10.4. Las empresas privadas, cuando corresponda, son responsables de la indemnización a las personas vacunadas, en caso presenten ESAVI severos. Artículo 11.- De la autorización de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 11.1. La autorización de importación o adquisición de vacunas o medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, otorgada a las empresas privadas, gobiernos regionales o gobiernos locales en el marco de lo dispuesto en el presente Reglamento, no permite la comercialización del producto bajo ninguna modalidad. 11.2. La autorización de importación o adquisición expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto de transferencia bajo ningún título. 11.3. El MINSA no es responsable de las vacunas y medicamentos que no puedan ser nacionalizadas o adquiridas por no contar con la autorización correspondiente en el marco de lo dispuesto en el presente Reglamento. Artículo 12.- De la gratuidad de la vacuna e inmunización 12.1. La empresa privada, como titular de la autorización de importación o adquisición de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2, garantiza la gratuidad de la vacuna e inmunización a su personal, según la relación y condiciones que obran en la opinión técnica favorable emitida por la DGIESP. Esta disposición aplica a las vacunas y medicamentos autorizados a los gobiernos regionales y locales. 12.2. Las vacunas y medicamentos que no se utilicen por el titular de la autorización de importación o adquisición, son donadas al MINSA a través del CENARES. TÍTULO II DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE VACUNAS CONTRA EL CORONAVIRUS SARS-COV-2 POR LAS EMPRESAS PRIVADAS CAPÍTULO I DE LA IMPORTACIÓN Artículo 13.- De la autorización de importación de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 a la empresa privada 13.1. Se autoriza la importación, siempre que la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 cuente con registro sanitario condicional en el Perú. La autorización de importación aplica a una vacuna comprada en el extranjero para su importación al país. 13.2. Se otorga a la empresa privada la autorización de importación de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2, siempre que estas cumplan con las mismas características autorizadas en el registro sanitario condicional otorgado en el Perú. Artículo 14.- Del ingreso de las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 al país 14.1 Ingresadas las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 al país, éstas deben ser desaduanadas y nacionalizadas por el titular de la autorización, y ser entregadas inmediatamente al CENARES. En todo este proceso, el titular de la autorización debe asegurar las condiciones de temperatura para el mantenimiento de la cadena de frío, según lo autorizado en el registro sanitario condicional. 14.2 La nacionalización se realiza en el almacén del CENARES, en cuyo lugar la ANM veri fi ca previamente la cadena de frío de las vacunas de forma aleatoria o en su totalidad, de acuerdo a la cantidad de lotes en su importación, de forma presencial o virtual. Para esta verifi cación, el titular de la autorización debe informar a la ANM hasta con cuarenta y ocho (48) horas antes de la llegada de las vacunas, adjuntando el certi fi cado de análisis o protocolo de análisis por cada lote y la información aduanera correspondiente. En caso de presentar ruptura de la cadena de frio durante el transporte, la ANM puede solicitar al titular del registro sanitario condicional el sustento que acredite la calidad y seguridad del producto. 14.3 Para la veri fi cación de la cadena de frío, cada contenedor o caja que contiene las vacunas debe contar con un dispositivo de registro de temperatura que permita identi fi car las condiciones de temperatura desde su embarque del país de origen hasta la llegada al CENARES. 14.4 La veri fi cación de la cadena de frío para la nacionalización no exime de las acciones de control y vigilancia que realice la ANM. Artículo 15.- De la recepción, custodia y distribución de las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 15.1 Las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 deben ser entregadas al CENARES, a efecto que sean custodiadas hasta la entrega al transportista del titular de la autorización de importación. La relación de las IPRESS debe estar detallada en la opinión técnica favorable emitida por la DGIESP. 15.2 El transporte para la distribución de las vacunas a las IPRESS está a cargo del titular de la autorización, el cual debe asegurar el mantenimiento del embalaje realizado por el CENARES hasta la entrega a las IPRESS. 15.3 Para la recepción, custodia y distribución de las vacunas se debe proporcionar al CENARES, previo al ingreso de las mismas a sus almacenes, los documentos siguientes: - Autorización de importación; - Rotulados mediato e inmediato e inserto;- Certi fi cado de análisis. 15.4 Las IPRESS recepcionan las vacunas y aseguran mantener las condiciones de la cadena de frío e integridad de las mismas. CAPÍTULO II DE LA ADQUISICIÓN Artículo 16.- De la autorización de adquisición de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 a la empresa privada La autorización de adquisición aplica para las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 compradas directamente al titular del registro sanitario condicional en el Perú.