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57 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano / conformidad con los artículos 4º y 6º de la Ley N° 26647, el texto íntegro de las referidas Enmiendas y la fecha de su entrada en vigor. Artículo 3°.- El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los tres días del mes de junio del año dos mil veintidós. JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Presidente de la República CÉSAR LANDA ARROYO Ministro de Relaciones Exteriores 2074465-2 SALUD Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés DECRETO SUPREMO N° 010-2022-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la referida Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados por dicha Ley se clasi fi can en: Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, de fi niendo en su artículo 4 al producto sanitario como aquel producto destinado a la limpieza, cuidado, modi fi cación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica, que incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés; Que, el artículo 8 de la citada Ley, modi fi cado por la Ley N° 31091, dispone que todos los productos comprendidos en la clasi fi cación del artículo 6 de la Ley N° 29459 requieren de registro sanitario, el cual faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que toda modi fi cación debe igualmente constar en dicho registro; Que, asimismo, el artículo 13 de la precitada Ley señala que los requisitos, plazos y condiciones para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la Ley; Que, de conformidad con el Decreto Ley N° 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley N° 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre fl ujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y que, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el Sector involucrado; Que, resulta necesario establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para regular el registro sanitario de los productos sanitarios: Artículos para bebés; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley N° 25629, el Decreto Ley N° 25909 y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Aprobación Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, que consta de seis (6) Capítulos, veintiún (21) artículos, dos (2) Disposiciones Complementarias Finales, una (1) Disposición Complementaria Transitoria y un (1) Anexo, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2 .-. Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 3.- Publicación Publícase el Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario O fi cial “El Peruano”, así como en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef). Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los tres días del mes de junio del año dos mil veintidós. JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Presidente de la República OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI Ministro de Economía y Finanzas JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA Ministro de Salud REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS: ARTÍCULOS PARA BEBÉS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley N° 29459, Ley