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58 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano / de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para regular el registro sanitario de los productos sanitarios: Artículos para bebés. Artículo 2.- De fi niciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Accesorio para alimentación líquida: Cualquier dispositivo diferente de la tetina, el cual permite al niño obtener el líquido desde un recipiente. 2. Artículos para bebés: Son aquellos productos sanitarios destinados a la alimentación líquida, entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé. 3. Biberón: Recipiente capaz de contener un líquido y que incorpora una escala graduada que permite una medición visual y que está destinado a la alimentación del niño a través de una tetina o un dispositivo para la alimentación líquida. 4. Bolsa para alimento: Bolsa capaz de contener un líquido y sujetada mediante el uso de un soporte. 5. Chupón: Artículo que incluye una tetina el cual está destinado a satisfacer las necesidades no nutritivas de succión del niño. 6. Mordedor: Artículo diseñado para aliviar las molestias durante el proceso de dentición del niño. 7. Producto Sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modi fi cación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés. 8. Recipiente: Biberón, taza para la alimentación líquida o bolsa para alimento. 9. Set o Kit: Conjunto de artículos para bebés con características idénticas o diferentes relacionadas entre sí para facilitar su uso. 10. Taza para la alimentación líquida: Recipiente diferente a un biberón o a una bolsa para alimento capaz de contener un líquido destinado a la alimentación de un niño. La taza puede incluir una tetina o accesorio para la alimentación. 11. Tetina: Sustituto del pezón materno que cuando se ajusta al recipiente permite al niño obtener el líquido por succión. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario de los artículos para bebés. CAPÍTULO II ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO Artículo 4.- Registro sanitario de artículos para bebés La obtención del registro sanitario de un artículo para bebé faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fi nes exclusivos de exportación. Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro sanitario deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, expendio o uso. Artículo 5.- Circulación de artículos para bebés No pueden circular en el mercado artículos para bebés con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario. Todos los cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento.Artículo 6.- Vigencia del registro sanitario La vigencia del registro sanitario de los artículos para bebés comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. CAPÍTULO III DE LA CLASIFICACIÓN Artículo 7.- Clasi fi cación de los artículos para bebés Los artículos para bebés se clasi fi can en: a) Artículos para bebés destinados a la alimentación líquida: - Biberón. - Bolsas para alimento.- Taza para la alimentación líquida.- Tetina. b) Artículos para bebés destinados para el entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé: - Chupón (chupete o paleta). - Mordedor. CAPÍTULO IV DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD Artículo 8.- Calidad y seguridad de los artículos para bebés Los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés deben ser seguros y no contener sustancias prohibidas o restringidas que representen un riesgo o peligro para la salud del bebé. Se consideran sustancias prohibidas y restringidas a las contenidas en la lista establecida por la ANM. La lista se actualiza en función a las alertas y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, de las Autoridades Reguladoras de otros países o de la ANM, a partir de evidencia cientí fi ca. Para el cumplimiento de la calidad y seguridad, así como los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés, se deben tener en consideración las normas internacionales de referencia especí fi cas para estos tipos de productos, como las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) u otra norma equivalente reconocida internacionalmente, así como las alertas de seguridad y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o Autoridades Reguladoras de otros países. CAPÍTULO V DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Artículo 9.- De los solicitantes del registro sanitario Pueden solicitar el registro sanitario de los artículos para bebés quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos sanitarios o como droguería. Artículo 10.- Del registro sanitario de los artículos para bebés El registro sanitario de los artículos para bebés se otorga por producto, clasi fi cación, set o kit, fabricante y país de fabricación. Artículo 11.- Requisitos para la inscripción de los artículos para bebés Para la inscripción en el registro sanitario, el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada. 2. Descripción del producto, detallando el uso, materiales, características diferenciales, características físicas y químicas del producto, componentes e imágenes del producto.