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59 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano / 3. Copia de los ensayos o pruebas que sustenten la calidad y seguridad del producto, detallando las especi fi caciones técnicas y las normas técnicas como las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM, siglas en inglés) u otra norma equivalente reconocida internacionalmente, a las cuales se acogen. 4. Proyecto de rotulado de los envases.5. Copia del inserto en idioma español, si lo tuviera.6. Declaración del fabricante que acredite el cumplimiento de normas técnicas especí fi cas del producto, asimismo el detalle de la forma de presentación indicando el tipo y material de los envases y el sistema de numeración de lotes o sistema de codi fi cación de producción. La documentación con la información técnica del producto debe ser proporcionada por el fabricante de los artículos para bebés. Artículo 12.- Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada para la inscripción de los artículos para bebés La solicitud con carácter de declaración jurada para la inscripción de los artículos para bebés contiene la siguiente información: a) Datos del solicitante Tipo y Número de Documento (RUC / DNI / CE)Razón socialDepartamentoProvinciaDistritoDomicilio legal o direcciónTeléfono fi jo CelularFaxCorreo electrónico b) Datos del establecimiento farmacéutico Código de autorizaciónCategoría de la empresa: (Laboratorio / Droguería)Nombre comercialDirecciónDirector Técnico c) Datos del representante legal Nombres y apellidos del representante legal d) Detalle Tipo de trámite: (Inscripción) e) Producto Nombre del productoModelo(s)Origen del productoSubpartida nacionalCódigo detalle partidaForma de presentación f) Envase inmediato Material de envase (Cartón, polietileno, polipropileno, entre otros) Tipo de envase (Bolsa, caja, blíster, entre otros.) g) Envase mediato Material de envase (Cartón, polietileno, polipropileno, entre otros) Tipo de envase (Bolsa, caja, blíster, entre otros) h) Fórmula Componente genéricoConcentraciónUnidad de medida i) Resultado del análisis Nombre del ensayo o pruebaDetalle j) Uso Uso propuesto por el fabricantek) Número de Lote o Sistema de Codi fi cación de producción l) Fabricante Nombre del fabricantePaís del fabricanteDirección del fabricante m) Empresa maquiladora País de la empresa maquiladoraEmpresa n) Día de pago y el número de constancia de pago.Artículo 13.- Requisitos para la reinscripción de los artículos para bebés Para solicitar la reinscripción de los artículos para bebés, el titular del registro sanitario debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada. 2. Copia de la declaración del fabricante que acredite el cumplimiento de normas técnicas especí fi cas del producto. 3. Declaración jurada del titular expresando que los numerales 2, 3, 4 y 5 señalados en el artículo 11 del presente Reglamento no han sufrido variación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados. Artículo 14.- Contenido de la solicitud con carácter de declaración jurada para la reinscripción de los artículos para bebés La solicitud con carácter de declaración jurada para la reinscripción de los artículos para bebés contiene: 1. Datos del solicitante Tipo y Número de Documento (RUC / DNI / CE)Razón social DepartamentoProvinciaDistrito Domicilio legal o dirección TeléfonoCelular Correo electrónico 2. Datos del establecimiento farmacéutico Código de autorización 3. Datos del representante legal Nombres y apellidos del representante legal: 4. Detalle Tipo de trámite: Reinscripción 5. Registro sanitario Número de Registro Sanitario 6. Producto Nombre del producto 7. Día de pago y el número de constancia de pago. Artículo 15.- Rotulado del envase de los artículos para bebés El rotulado de los envases de los artículos para bebés debe contener la siguiente información con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles: 1. Nombre del producto y marca si la tuviera. 2. Modelo, variedad o código, cuando corresponda.3. Nombre y país del fabricante.4. Cuando el artículo es de único uso, debe identi fi carse con la frase “un solo uso”, frase equivalente o simbología. 5. Contenido del envase.6. Número de lote o sistema de codi fi cación de producción. 7. Número de registro sanitario.8. Datos del titular del registro sanitario, debiendo consignar: Razón social, dirección y Registro Único de Contribuyentes (RUC).