TEXTO PAGINA: 60
60 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano / El rotulado de los biberones y tetinas no debe contener información que pudiera estimular su uso, tampoco imágenes de niñas y niños, ni imágenes que idealicen su uso. La descripción de los materiales del artículo para bebé, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de uso, advertencias y precauciones deben estar contenidos en el rotulado o en el inserto; en cualquier caso, deben estar en idioma español. Artículo 16.- De los plazos de evaluación y califi cación para la inscripción y reinscripción de los artículos para bebés La ANM, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario. La solicitud de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los artículos para bebés es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. El titular del registro sanitario puede presentar la solicitud de reinscripción desde noventa (90) días calendario antes del vencimiento del registro sanitario. Artículo 17.- Codi fi cación del registro sanitario de artículos para bebés La codi fi cación es de la siguiente forma: ABN0000: Artículo para bebé nacional. ABE0000: Artículo para bebé extranjero. CAPÍTULO VI DE LOS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO Artículo 18.- Cambios en el registro sanitario de artículos para bebés Los cambios en el registro sanitario se clasi fi can en: 1. Cambios de importancia menor: Son aquellos cambios que no tienen efecto en la calidad y seguridad de los artículos para bebés. 2. Cambios de importancia mayor: Son aquellos cambios que tienen un efecto signi fi cativo en la calidad y seguridad de los artículos para bebés, según se detalla en el Anexo del presente Reglamento. Artículo 19.- Cambios de importancia menor en el registro sanitario de artículos para bebés Los cambios de importancia menor en el registro sanitario de artículos para bebés son comunicados por escrito por parte del titular del registro sanitario en el formato que aprueba la ANM, para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la ANM emita pronunciamiento alguno. Se consideran cambios de importancia menor en el registro sanitario de artículos para bebés los siguientes: a) Cambio de la denominación de la dirección (sin una mudanza física) del fabricante extranjero. b) Forma de presentación y/o ampliación de forma de presentación. c) Cambio de diseño en los rotulados.d) Cambio de las versiones de las normas internacionales de referencia especí fi cas del producto. e) Cambio o inclusión en el sistema de numeración de lotes. Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, el titular del registro sanitario tiene la obligación de comunicarlos a la ANM dentro del período de vigencia del registro sanitario, en el formato que aprueba. El titular del registro sanitario tiene un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el (los) cambio(s) correspondiente(s).Todo cambio de importancia menor se realiza por cada registro sanitario. Artículo 20.- Cambios de importancia mayor en el registro sanitario de artículos para bebés Se consideran cambios de importancia mayor en el registro sanitario de artículos para bebés, los cambios comprendidos en el Anexo del presente Reglamento, en el que se establece el tipo de cambio, condiciones para identi fi car el cambio y documentos que sustenten el cambio. Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular del registro sanitario tiene la obligación de solicitar previamente la autorización de cambio a la ANM, dentro del período de vigencia del registro sanitario. De proceder la autorización de cambio mayor en el registro sanitario, la ANM otorga un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. Artículo 21.- De la presentación, plazos de evaluación, vigencia y cali fi cación del procedimiento de cambio de importancia mayor Para otorgar la autorización de cambio mayor en el registro sanitario de artículos para bebés, el titular de registro sanitario debe presentar a la ANM la solicitud con carácter de declaración jurada que contenga la siguiente información: 1. Datos del solicitante Tipo y Número de Documento (RUC / DNI / CE)Razón social Departamento ProvinciaDistrito Domicilio legal o dirección TeléfonoCelular Correo electrónico 2. Datos del establecimiento farmacéuticoCódigo de autorización 3. Datos del producto Nombre del productoNúmero de registro sanitarioCantidad cambiosTipo de cambios 4. Día de pago y el número de constancia de pago, por cada cambio mayor solicitado. La ANM, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la autorización de cambio de importancia mayor. El plazo de vigencia de la autorización de cambio mayor es indeterminado, sujeto al período de vigencia del Registro Sanitario. La autorización de cambio mayor es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en el presente Reglamento se rigen por lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias. SEGUNDA.- Listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios La ANM aprueba el listado de sustancias prohibidas y restringidas a que se re fi ere el artículo 8 antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento. La Resolución Directoral que se emita se publica en el Diario Ofi cial El Peruano y en el portal web de la ANM.