NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 11 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2022 (11/09/2022)

24 NORMAS LEGALES Domingo 11 de setiembre de 2022 El Peruano / sanguíneo de las unidades de sangre y del receptor, anticuerpos irregulares, Coombs directo e indirecto, y otras pruebas de acuerdo al avance tecnológico), etiquetado con Sello Nacional de Calidad de Sangre, almacenamiento de unidades de sangre y hemocomponentes tamizadas, distribución de hemocomponentes a los Servicios Hospitalarios o a los Bancos de Sangre tipo I a través de convenios, eliminación de unidades de sangre y hemocomponentes. 14.3 Banco de Sangre tipo III: Denominado también Hemocentro. Es un SMA público extrahospitalario. Depende funcional y administrativamente de la DIRIS/DIRESA/GERESA, y cuenta con asignación presupuestal. Debidamente autorizado por el Ministerio de Salud, e inscrito en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados. Estos Hemocentros deben producir un mínimo de 10,000 unidades de paquetes globulares al año cuando su capacidad operativa sea en condiciones normales y en su totalidad. Se encarga de la promoción de la donación voluntaria de sangre, captación de los donantes voluntarios de sangre, selección del donante, colecta de sangre, fraccionamiento, cuarentena temporal de unidades de sangre y hemocomponentes sin tamizaje, pruebas inmunoserológicas (tamizaje) incluye Test de Ácido Nucleicos (NAT) u otras pruebas de acuerdo al avance tecnológico, pruebas inmunohematológicas especiales (grupo sanguíneo ABO, Rh y otros sistemas de grupos sanguíneos a las unidades de sangre, anticuerpos irregulares, Coombs directo del donante de sangre, y otras pruebas de acuerdo al avance tecnológico), etiquetado con Sello Nacional de Calidad de Sangre, almacenamiento de unidades de sangre y hemocomponentes tamizados, distribución de hemocomponentes a los Bancos de Sangre tipo I y eliminación de unidades de sangre y hemocomponentes. Artículo 45.- De fi nición de Autorización Sanitaria de Funcionamiento Acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud autoriza el funcionamiento de los Bancos de Sangre para iniciar sus actividades relacionadas a la provisión de hemocomponentes. La Autorización Sanitaria de Funcionamiento tiene vigencia de cuatro (4) años, pudiendo ser renovada, de corresponder, por un período igual, a solicitud del administrado. Artículo 46.- De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Banco de Sangre es un procedimiento administrativo de evaluación previa, sujeto a silencio administrativo negativo, con un plazo máximo de duración de treinta (30) días hábiles contados desde el ingreso de la solicitud. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus veces, mediante Resolución Directoral otorga la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a los Bancos de Sangre tipo I y a los Bancos de Sangre tipo II, previo informe técnico favorable de la Dirección de Banco de Sangre y Hemoterapia – PRONAHEBAS. El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial, otorga Autorización Sanitaria de Funcionamiento a los Bancos de Sangre Tipo III, previo informe técnico favorable de la Dirección de Banco de Sangre y Hemoterapia – PRONAHEBAS, de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus veces. 46.1.- Requisitos para obtener la Autorización Sanitaria de Funcionamiento Los requisitos para obtener la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Banco de Sangre son: a) Solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Banco de Sangre Tipo I, Tipo II o Tipo III, según corresponda, de acuerdo al Anexo 01 del presente reglamento. b) Declaración Jurada de cumplimiento de las condiciones para el funcionamiento de los bancos de sangre Tipo I, Tipo II, Tipo III conforme al anexo 02 del presente Reglamento. c) Copia del Plano arquitectónico del Banco de Sangre, donde se señale las áreas. d) Relación de equipos señalando la denominación, marca, modelo y número de serie. e) Copia del Currículo vitae de todo el personal. 46.2.- Procedimiento Administrativo para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los Bancos de Sangre. El procedimiento que se sigue para tramitar la Autorización Sanitaria de funcionamiento de Banco de Sangre es el siguiente: a) Presentación por parte del administrado de la Solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento en mesa de parte física o virtual del Ministerio de Salud, adjuntando los requisitos establecidos en el numeral 46.1 del presente reglamento. b) Visita de veri fi cación de cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los Bancos de Sangre. c) Emisión del acto resolutivo. 46.2.1 De la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento a) Se presenta la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento (Anexo 01), fi rmada por el representante de la Institución Prestadora de Servicios de Salud – IPRESS, en la mesa de partes, física o virtual, del Ministerio de Salud, adjuntando los requisitos establecidos en el numeral 46.1 del presente reglamento. Los documentos deben estar debidamente foliados. a.1 La Dirección de Banco de Sangre y Hemoterapia – PRONAHEBAS de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre del Ministerio de Salud, revisa la documentación presentada por el administrado, dentro de los cinco (5) días hábiles de recibida la solicitud. - De estar conforme la documentación presentada, se comunica al administrado la fecha para la visita de verifi cación. - De no estar conforme la documentación presentada, se noti fi ca al administrado para que en un plazo de tres (3) días hábiles de recibida la noti fi cación cumpla con subsanar las observaciones. - Subsanada(s) la(s) observación(es), se noti fi ca al administrado la fecha para la visita de veri fi cación. - De persistir la(s) observación(es) se procederá al cierre del expediente y archivo, lo que será noti fi cado al administrado, quedando subsistente el derecho del administrado a impugnar o volver a solicitar la Autorización Sanitaria respectiva cuando lo considere pertinente. 46.2.2 De la visita de veri fi cación El objeto de la visita de veri fi cación es constatar el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los Bancos de Sangre. La Visita de Veri fi cación es realizada de manera presencial, dentro de un plazo de doce (12) días hábiles contados desde la fecha de la conformidad de la solicitud de la autorización sanitaria presentada. La Visita de Veri fi cación de los Bancos de Sangre tipo I, es realizada por PRONAHEBAS pudiendo ser delegada a los Coordinadores de PRONAHEBAS en las Regiones y en Lima Metropolitana. Para los Bancos de Sangre tipo II y III, la Visita de Veri fi cación estará a cargo exclusivamente del PRONAHEBAS. Realizada la visita de veri fi cación: - De no existir observaciones en la visita de veri fi cación, en un plazo de cinco (5) días hábiles, se procede a emitir el acto resolutivo que otorga la autorización sanitaria. - De existir observaciones en la visita de veri fi cación, se otorgará al administrado tres (3) días hábiles a fi n de