NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 11 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2022 (11/09/2022)

25 NORMAS LEGALES Domingo 11 de setiembre de 2022 El Peruano / que cumpla con subsanar dichas observaciones, contados a partir de la suscripción del Acta de Visita de Veri fi cación. - Subsanada(s) la(s) observación(es), en un plazo de siete (7) días hábiles, se procede a emitir acto resolutivo que otorga la autorización sanitaria. De persistir la(s) observación(es), se procederá al cierre del expediente y archivo lo que será noti fi cado al administrado, quedando subsistente el derecho del administrado a impugnar a través de los recursos de reconsideración o apelación o volver a solicitar la Autorización Sanitaria respectiva cuando lo considere pertinente. 46.2.3. De la Emisión del acto resolutivoEl Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus veces, mediante Resolución Ministerial o Resolución Directoral, según corresponda, otorga la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a los Bancos de Sangre tipo I, II y III, previo informe técnico favorable de la Dirección de Banco de Sangre y Hemoterapia – PRONAHEBAS. El acto administrativo que deniega la autorización sanitaria de funcionamiento podrá ser materia de impugnación a través de los recursos impugnativos de reconsideración y/o apelación, de conformidad a lo establecido en el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. La Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre, o la que haga sus veces, es el órgano competente para resolver el recurso de reconsideración. El recurso de apelación es resuelto por el Despacho del Viceministerio de Salud Pública, o el que haga sus veces; con lo cual queda agotada la vía administrativa. Si al vencimiento del plazo, el recurso impugnatorio no ha sido resuelto por la administración, procederá el silencio administrativo negativo, y con ello se genera el derecho del administrado para accionar judicialmente; lo que no signi fi ca que se obligue al referido administrado a solicitar tutela cautelar. 46.3 De las modi fi caciones de las IPRESS que cuentan con Bancos de Sangre De existir modi fi caciones de parte de la IPRESS relacionadas a la infraestructura, recursos humanos, equipamiento o documentos de gestión, cambio de dirección domiciliaria, suspensión temporal y/o cierre de la IPRESS, y/o cualquier adición, modi fi cación o eliminación de cualquier elemento que afecte directa o indirectamente el funcionamiento de los servicios del Banco de Sangre de la IPRESS, que se hayan dado con posterioridad a la obtención de Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente, ésta debe informar al PRONAHEBAS, para su evaluación, en un plazo no mayor de quince (15) días calendarios de ocurrido el hecho. 46.4 Del Convenio para el abastecimiento de hemocomponentes Los Bancos de Sangre Tipo II o Tipo III deben suscribir convenios con los Bancos de Sangre tipo I para el abastecimiento de unidades de sangre y hemocomponentes. Asimismo, los Bancos de Sangre Tipo I debidamente autorizados remiten a la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus veces, el convenio para el abastecimiento de hemocomponentes, en un plazo de treinta (30) días calendarios contados desde la noti fi cación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. 46.5 De la medida de seguridada. Suspensión de la Autorización: a.1 La suspensión de la Autorización Sanitaria de funcionamiento de los Bancos de Sangre es realizada por la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus veces, como medida preventiva que prohíbe el funcionamiento del Banco de Sangre ante la evidencia de un hecho que pone en riesgo la vida y la salud de los usuarios de los Bancos de Sangre. Esta medida de seguridad se mantendrá vigente hasta que la IPRESS levante la(s) observación(es) que motivaron la imposición de la medida de seguridad. a.2 La suspensión puede ser: · Suspensión temporal: Se suspende la Autorización Sanitaria de Funcionamiento por un periodo de diez (10) días hábiles, a fi n de que el administrado subsane las observaciones realizadas por PRONAHEBAS dentro de este plazo. De subsanarse la observación, el PRONAHEBAS levanta la suspensión temporal, a través de un informe técnico, previa evaluación, en un plazo máximo de tres (3) días hábiles de recepcionada la documentación. Las causas de suspensión temporal de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los bancos de sangre son las siguientes: Banco de Sangre tipo I:a) Utilización de Hemocomponentes sin sello nacional de calidad de sangre del PRONAHEBAS. b) No realiza pruebas cruzadas.c) Uso de reactivos vencidos. d) No cuenta con conservadora de sangre de 2°C a 6°C biomédica. e) No cuenta con convenio vigente con el Banco de Sangre tipo II o tipo III. Banco de Sangre tipo II:a) Utilización de hemocomponentes sin tamizaje de la/las prueba/s exigidas por PRONAHEBAS, o con metodología no estandarizada ni aprobada por las instancias internacionales. b) No cuenta con conservadora de 2°C a 6°C biomédica. c) Resultados del Programa de Evaluación externa del desempeño en Inmunoserología (PEVED) – INS: Nivel C: falsos negativos, debidamente con fi rmados o de un Programa Internacional similar. d) No realiza prueba cruzada.e) No cuenta con sello nacional de calidad de sangre del PRONAHEBAS. f) No realizan procedimiento de centrifugación para la separación de los hemocomponentes (No cuenta con centrifuga refrigerada). g) No cuenta con separación de hemocomponentes semiautomatizada. h) Uso de reactivos vencidos. i) No realizan selección del donante. Banco de Sangre tipo III:a) Utilización de hemocomponentes sin tamizaje de la/las prueba/s exigidas por PRONAHEBAS, o con metodología no estandarizada ni aprobada por las instancias internacionales. b) No cuenta con conservadora de 2°C a 6°C biomédica. c) Resultados del Programa de Evaluación externa del desempeño en Inmunoserología (PEVED) – INS: Nivel C: falsos negativos, debidamente con fi rmados o de un Programa Internacional similar. d) No cuenta con sello nacional de calidad de sangre del PRONAHEBAS. e) No realizan procedimiento de centrifugación para la separación de los hemocomponentes (No cuenta con centrifuga refrigerada). f) No cuenta con separación de hemocomponentes semiautomatizada. g) Uso de reactivos vencidos.h) No realizan selección del donante. - Suspensión de fi nitiva: De no subsanarse la observación en el plazo señalado para la suspensión temporal, la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre o la que haga sus