NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 11 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2022 (11/09/2022)

26 NORMAS LEGALES Domingo 11 de setiembre de 2022 El Peruano / veces del Ministerio de Salud, procede a la suspensión defi nitiva de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y al cierre del Banco de Sangre comunicando a la DIRIS/DIRESA/GERESA y a la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), a fi n de que dichas instancias tomen las medidas correspondientes en el ámbito de sus competencias. Artículo 47.- De la Renovación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento La Renovación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Banco de Sangre es un procedimiento administrativo de evaluación previa, sujeto a silencio administrativo negativo, con un plazo máximo de duración de treinta (30) días hábiles contados desde el ingreso de la solicitud. La solicitud de Renovación de la Autorización Sanitaria se presenta en la mesa de partes, física o virtual, del Ministerio de Salud, treinta (30) días hábiles antes de la fecha de vencimiento de la Autorización Sanitaria, dirigida a la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Bancos de Sangre o la que haga sus veces. 47.1 Requisitos para obtener la Renovación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento Los Bancos de Sangre que soliciten la renovación de su Autorización Sanitaria de Funcionamiento deben adjuntar los siguientes requisitos: a) Solicitud de Renovación (Anexo 01). b) Copia de Convenio(s) interinstitucional(es) vigente(s) entre Bancos de Sangre para el abastecimiento de sangre y hemocomponentes. c) Declaración Jurada de cumplimiento de las condiciones para el funcionamiento de los bancos de sangre Tipo I, Tipo II, Tipo III conforme al anexo 02 del presente Reglamento. 47.2 Procedimiento para obtener la Renovación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a) La Dirección de Banco de Sangre y Hemoterapia (PRONAHEBAS), veri fi ca que el Banco de Sangre solicitante cumpla con los requisitos señalados en el numeral 47.1 del artículo 47 del presente Reglamento. b) El procedimiento para obtener la renovación de Autorización Sanitaria de funcionamiento de los Bancos de Sangre sigue el mismo procedimiento dispuesto en el numeral 46.2, del artículo 46 del presente Reglamento. c) De no solicitar la renovación de la autorización sanitaria en el plazo señalado en el artículo 47 del presente Reglamento, el administrado podrá solicitar una nueva Autorización Sanitaria de Funcionamiento, cumpliendo lo dispuesto en el artículo 46.2 del artículo 46 del presente Reglamento. d) Vencido el plazo para solicitar la renovación y habiendo concluido la vigencia de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, el Banco de Sangre no podrá continuar brindando sus servicios. La Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre pondrá de conocimiento el vencimiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento del Banco de Sangre a las entidades competentes, para los fi nes pertinentes. Artículo 3.- Incorporación de los Anexos 01, 02, 03, 04 y 05 en el Reglamento de la Ley Nº 26454, que declaró de orden público la obtención, donación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado con Decreto Supremo Nº 03-95-SA y su modi fi catoria. Incorpórese los Anexos 01, 02, 03, 04 y 05 en el Reglamento de la Ley Nº 26454, que declaró de orden público la obtención, donación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado con Decreto Supremo Nº 03-95-SA y su modi fi catoria cuyos textos forman parte integrante del presente Decreto Supremo. Artículo 4.- Publicación Dispóngase la publicación del presente Decreto Supremo en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 5.-Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- La DIGDOT o la que haga sus veces impulsa el desarrollo de la cultura de Donación Voluntaria de Sangre, a fi n de disminuir progresivamente la donación de sangre por reposición, para contribuir a mejorar la calidad, oportunidad y seguridad transfusional. Segunda.- Los Bancos de Sangre que cuenten con Autorización Sanitaria de Funcionamiento, son inscritos en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados o el que haga sus veces. Tercera.- Los Bancos de Sangre Tipo I C con alta producción anual, previa autorización expresa del PRONAHEBAS, podrán realizar las acciones de selección de donante, extracción y fraccionamiento de sangre, pero no de tamizaje; además deben contar con Convenio vigente con un Banco de Sangre Tipo II que será quien realice el tamizaje. Estos bancos autorizados son supervisados por el PRONAHEBAS en el desarrollo de estas actividades. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Los Bancos de Sangre existentes al momento de la publicación del presente Decreto Supremo, en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19, de manera excepcional, deben solicitar (Anexo 01) la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, adjuntando los requisitos y las condiciones (Anexo 04) del presente Reglamento, en un plazo de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo. Transcurrido un (1) año de la obtención de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, los Bancos de Sangre deben sujetarse a lo establecido en el anexo 03 del presente Reglamento. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA MODIFICATORIA Única.- Incorporación del artículo 6-A en el Reglamento de la Ley N° 26454 “Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana”, aprobado con Decreto Supremo N° 03-95-SA. Incorporase el artículo 6-A al Reglamento de la Ley N° 26454, Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado con Decreto Supremo N° 03-95-SA, el que queda redactado de la siguiente manera: Artículo 6-A.- Todos los Bancos de Sangre tipo I, tipo II y tipo III del país están obligados a vincular sus sistemas de información al Sistema Informático Nacional de Sangre del PRONAHEBAS - HEMORED, cuyo procedimiento se aprobará mediante Resolución Ministerial en un plazo de 90 días contados a partir del día siguiente de su publicación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los nueve días del mes de setiembre del año dos mil veintidós. JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Presidente de la República JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA Ministro de Salud 2104305-2