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12 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / SALUD Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros productos biológicos DECRETO SUPREMO Nº 011-2023-SA LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi fi cado por Decreto Supremo Nº 011-2016- SA, establece que los productos biológicos incluyen: a) Inmunológicos: Vacunas, sueros y alérgenos; b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c) Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como: Técnica del ADN recombinante, técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma, y otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia; y, d) Otros productos biológicos; Que, asimismo, el artículo 104 del precitado Reglamento, modi fi cado por Decreto Supremo Nº 016- 2017-SA, establece los requisitos que deben presentarse para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, señalando además que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) propone normas que regulen los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; Que, en ese sentido, resulta necesario establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Otros productos biológicos, así como la información que deben contener dichos documentos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Aprobación Aprobar el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros productos biológicos, que consta de dos (2) capítulos, nueve (9) artículos, tres (3) disposiciones complementarias fi nales y tres (3) anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 3.- Publicación Publicar el presente Decreto Supremo y el Reglamento que aprueba en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), así como en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los dieciséis días del mes de mayo del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA Ministro de Economía y Finanzas ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO Ministra de Salud REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto: 1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Otros productos biológicos. 1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Otros productos biológicos. Artículo 2.- De fi niciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Documento que describe la organización de la información de e fi cacia, seguridad y calidad en