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22 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / e.2) Incompatibilidades Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas del producto biológico con otros medicamentos o productos biológicos con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administración parenteral. e.3) Tiempo de vida útil. e.4) Precauciones especiales de conservación.e.5) Naturaleza y contenido del envase.e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto biológico no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisión de texto de la fi cha técnica. ANEXO Nº 2 CONTENIDO DEL INSERTO Información contenida en el inserto para el paciente El inserto de los productos biológicos: Otros productos biológicos debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatoria la inclusión del inserto en todos los productos biológicos: Otros productos biológicos cuya condición de venta es con receta médica. El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la fi cha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identi fi cación del producto biológico a) Nombre del producto biológico, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre. b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones terapéuticas. 3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biológico a) Contraindicaciones. b) Precauciones de empleo adecuadas.c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar la acción del producto biológico. d) Advertencias especiales: d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías especí fi cas). d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y e fi caz del producto biológico. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular: a) Dosis. b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario, las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biológico con el objeto de una correcta administración.c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biológico. d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada. e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis.f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede. h) Recomendación especí fi ca de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto. i) Cuando la naturaleza del producto biológico lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biológico y medidas que deben adoptarse. Se indica expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. 6. Información relacionada a la fecha de expiración que fi gure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase. b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase. c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso. d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biológico no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda. 7. Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentación del producto biológico, utilizando la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta le sea otorgada. 8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario. ANEXO Nº 3 CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO Forma farmacéutica Observaciones Cada unidad de dosis contiene:Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros.Por ejemplo: Cada tableta contiene: Parenterales en monodosis: ampolla. Por ejemplo: Cada ampolla contiene: Cada cucharadita (5 mL) contiene:Líquidos orales (incluyendo los polvos para suspensión oral).El modo de declarar la composición depende de la dosis.Cada cucharada (15 mL) contiene: Cada 100 mL contiene: Líquidos para uso tópico.En los cuales la unidad de dosis no es aplicable. Parenterales intravenosos de gran volumen (> de 100 mL).