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19 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de mayo de 2023 El Peruano / 9.4.1 Para Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s): a) Nomenclatura: Denominación Común Internacional (DCI) del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s). En caso el(los) IFA(s) del producto no tenga(n) asignada la DCI, debe consignarse el nombre con el que fi gura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o fi cha técnica de países de alta vigilancia sanitaria; b) Estructura: Fórmula estructural, molecular y masa molecular relativa, cuando corresponda; c) Propiedades generales: Descripción general del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en el que deben incluirse las propiedades físico-químicas y otras relevantes, incluyendo la actividad biológica; d) Fabricante(s): Indicar nombre o razón social, dirección, país y responsabilidad(es) del(de los) fabricante(s) en el proceso de manufactura y control del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); e) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso: La descripción del proceso de manufactura de los productos se inicia generalmente desde la introducción del material de partida en el proceso, seguido de etapas de tratamiento como puri fi cación, reacciones de modi fi cación, llenado, almacenamiento y condiciones de traslado, para lo cual se debe considerar lo siguiente: i) Descripción del sistema de identi fi cación de lote en cada etapa del proceso e incluso cuando se realicen mezclas, incluyendo información de la escala de fabricación y tamaño de los lotes; ii) Diagrama de fl ujo del proceso de manufactura, en el que se identi fi quen todas las etapas de fabricación, incluyendo los procesos intermedios; iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura, incluyendo los procesos intermedios, hasta el envasado y transporte del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); iv) Reproceso: Descripción de los procedimientos establecidos para el reprocesamiento del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o cualquier producto intermedio, criterios y justi fi cación empleados. f) Control de materiales (materias primas, materiales de partida, disolventes, reactivos, catalizadores, entre otros); g) Control de etapas críticas e intermedios;h) Validación y/o evaluación del proceso de manufactura: Describir información sobre los procedimientos de validación y/o evaluación de los procedimientos de manufactura, incluyendo el reprocesamiento, establecimiento de etapas críticas y criterios para establecer los límites de control de las etapas críticas, que demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de reprocesamiento) es adecuado para su fi nalidad prevista. Además, describir información concerniente a la seguridad viral, cuando proceda; i) Desarrollo del proceso de manufactura: Descripción del historial del proceso de manufactura y de los cambios realizados en la fabricación, incluyendo su justi fi cación con detalle de los lotes del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) fabricados durante el desarrollo, como número de lote, escala de fabricación y el uso (estabilidad, preclínico, material de referencia). 9.4.2 Para producto terminado:a) Fabricante(s): Nombre, dirección y responsabilidades de cada fabricante involucrado, incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de manufactura como de control; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa del lote;c) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso: i) Descripción del sistema de identi fi cación de lote en cada etapa del proceso, formulación, llenado, lio fi lización (si aplica) y acondicionamiento; ii) Diagrama de fl ujo del proceso de manufactura;iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura; iv) Reproceso: Descripción de los procedimientos establecidos para el reprocesamiento del producto terminado o cualquier producto intermedio, criterios y justifi cación empleados; d) Control de etapas críticas e intermedios; e) Validación y/o evaluación de procesos: Describir información y resultados de los estudios de validación y/o evaluación del proceso de manufactura, señalando las etapas críticas o ensayos críticos empleados en el proceso de manufactura, que demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de reprocesamiento) es adecuado para su fi nalidad prevista. Es necesario además proveer información concerniente a la seguridad viral del producto cuando procesa. 9.5 Estudios de estabilidad del(los) IFA(s) y producto terminado, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 9.6 Copia del Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. 9.7 Copia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, basta con consignar el número de dicho certi fi cado de BPM del fabricante en la solicitud con carácter de declaración jurada. 9.8 Sistema envase-cierre, que debe contener la siguiente información: 9.8.1 Para el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s): Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor en el que es envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identi fi cación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especi fi caciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz. 9.8.2 Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase - cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica; asimismo, presentar las especi fi caciones técnicas del envase mediato e inmediato, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 9.9 Caracterización del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) y desarrollo farmacéutico del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información: 9.9.1 Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): a) Determinación de la estructura y otras características: Presentar datos que permitan determinar la estructura y características físico-químicas, pureza, propiedades inmunoquímicas y biológicas del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), cuando corresponda; b) Impurezas: Presentar datos de la caracterización de impurezas relacionadas al proceso, al producto y contaminantes. 9.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado:a) Descripción y composición del producto terminado: Descripción del producto terminado, su composición detallando cada uno de los componentes, Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y excipientes,